Con el propósito de mitigar el ruido molesto que perturbaba el sueño de los usuarios del primer dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (PPCVR), la empresa Philips optó por su rediseño mediante una espuma industrial de poliuretano en base a poliéster, material que de inmediato reveló defectos perjudiciales para la salud.

En 2007, la corporación holandesa Royal Philips adquirió la compañía estadounidense Respironics, fabricante del dispositivo PPCVR. Luego de asumir el control de la nueva subsidiaria bautizada como Philips Respironics, tomó la decisión crítica de rediseñar la máquina PPCVR utilizada en todo el mundo, tanto en entornos domiciliarios como hospitalarios.

Las quejas sobre la calidad de los dispositivos llegaron a las oficinas de Philips Respironics a partir de 2010 y estaban relacionadas con algunos de los productos más destacados de la compañía fabricados en dos plantas cercanas a Pittsburgh. 

Los productos incluían ventiladores destinados a enfermos terminales y el popular DreamStation diseñado para pacientes con apnea del sueño. Sin embargo, y pese a los cuestionamientos, Philips ocultó la gran mayoría de las advertencias a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) de los Estados Unidos, pese a las miles de quejas recibidas. 

Los informes que recibía Philips describían “partículas negras” o “suciedad y polvo” dentro de los dispositivos; uno de ellos mencionaba una sustancia “similar al aceite”, mientras otros simplemente advertían “contaminación”.

Las pruebas recabadas 
El 27 de Septiembre de 2023 la agencia de noticias ProPublica y el periódico Pittsburgh Post-Gazett revelaron la historia preocupante de una empresa que decidió proteger sus productos insignia mientras las acciones propias subían a los niveles más altos en décadas.

   

Según la investigación, un informe del 2011 ocultado al gobierno, evidenciaba la presencia de partículas negras en la cámara del dispositivo PPCVR. Tres años más tarde, se mencionaba la contaminación con una sustancia viscosa.
Para el año 2015, cuando Philips lanzó la DreamStation, la compañía había acumulado al menos 25 quejas que apuntaban a la degradación de la espuma como causa específica.

Diez años después de los primeros informes (junio de 2021), Philips anunció la retirada de millones de máquinas distribuidas en casi todos los rincones de Estados Unidos y en una numerosa cantidad de países.
La compañía reconoció que la espuma utilizada en sus productos podía degradarse ante condiciones de calor y humedad, liberando materiales potencialmente “tóxicos y cancerígenos” en las vías respiratorias de los usuarios (fosas nasales, laringe, tráquea y pulmones).
Junto a una serie de declaraciones, el gigante de la industria afirmó que actuó tan pronto como se enteró de la “posible importancia” del problema.

La legislación federal de los Estados Unidos exige que los fabricantes entreguen al gobierno, en un plazo de 30 días, todos los informes de lesiones de pacientes, muertes y mal funcionamiento que tengan el potencial de causar daño. Además, deben llevar a cabo  investigaciones adecuadas.

La evaluación de los 11 años que transcurrieron entre las primeras quejas y la retirada de los dispositivos profundiza en registros previamente no revelados y entrevistas con empleados de la compañía, como muestra del ocultamiento, por parte de Philips Respironics, de pruebas crecientes de la amenaza que representaban sus respiradores para los pacientes usuarios. 

Las decenas de miles de informes analizados por ProPublica y Post-Gazette muestran que Philips retuvo más de 3.700 quejas durante 11 años ante la FDA, entidad reguladora de los dispositivos médicos. Además, la compañía no inició una investigación formal hasta el 2019, es decir, al cabo de nueve de la primera ola de quejas y tres años después de que las primeras pruebas conocidas de Philips revelaran la degradación de la espuma. 

Los resultados de las pruebas realizadas en Estados Unidos demostraron que el material liberaba niveles peligrosos de productos químicos, incluido el formaldehído, compuesto utilizado en fertilizantes, tintes y pegamentos que se ha relacionado con problemas respiratorios y ciertos tipos de cáncer. 

A pesar de estos riesgos, Philips continuó con sus estrategias de marketing a nivel mundial, atrayendo a una gran cantidad de nuevos usuarios. En sus anuncios, la compañía declaraba que sus máquinas CPAP eran más silenciosas que las de su principal competidor.
En Brasil, un médico recetó las máquinas a 1.200 pacientes, incluído un bebé de apenas seis meses. [Nota de aSNC: estos productos contaminantes de seres humanos también existen en la Argentina y en los países de Iberoamérica donde la compañía Philips cuenta con filiales o representantes comerciales].

Los usuarios de los respiradores presentaban síntomas inusuales a sus condiciones, tales como vómitos, mareos y cefaleas, junto a nuevos diagnósticos de cáncer de pulmón, garganta, senos paranasales y esófago.

Recién en 2018 Philips convocó a reuniones urgentes a ingenieros y supervisores de seguridad para comenzar las investigaciones, a las que internamente denominó “Proyecto Uno”.

Los periodistas de ProPublica y Post-Gazette entrevistaron a más de 200 ex supervisores de la compañía, médicos, toxicólogos, pacientes y familiares de víctimas fatales. Los registros obtenidos de Philips demostraron que, a pesar de ser conscientes de los riesgos, la empresa continuó con la venta de los respiradores que la FDA ya había considerado potencialmente peligrosos.

Por otra parte, la revisión de las miles de quejas presentadas a la compañía y al gobierno que describían las fallas de los dispositivos y las lesiones, permitieron definir alrededor de 370 informes de muertes. 

Los argumentos en juego
Philips aseguró que las quejas sobre la espuma eran limitadas en los años previos a la retirada y que los informes se evaluaron caso por caso. Sin embargo, antiguos ingenieros de la compañía y supervisores de seguridad dieron cuenta que altos funcionarios de la empresa desestimaron en repetidas oportunidades el peligroso deterioro de los aparatos, conducta que desencadenó una crisis de salud mundial que involucra alrededor de 15 millones de dispositivos.

En los meses posteriores a la retirada, la compañía afirmó que las pruebas en la DreamStation y dispositivos similares mostraban que los productos químicos liberados por el material se encontraban dentro de los límites de seguridad. En contraste, ProPublica y el Post-Gazette consiguieron copias de cuatro de las pruebas de 2021 solicitadas por Philips, cuyos resultados cuestionan la afirmación de la empresa y demuestran que en pruebas de genotoxicidad  la espuma dio positivo en múltiples ocasiones.

Luego del retiro de los respiradores, decenas de miles de personas demandaron a Philips en un tribunal federal de Pittsburgh, EE.UU. Los documentos relacionados con las pruebas se entregaron al Departamento de Justicia de  a principios de este año y se espera que surjan mayores detalles sobre los riesgos para la salud a través de las demandas federales en curso. A estas demandas, se le suman más de 600 reclamaciones por lesiones personales y una demanda colectiva que busca un seguimiento médico continuo e investigación sobre los peligros que entrañan los dispositivos.

La investigación fue llevada a cabo por Debbie Cenziper en representación de ProPublica (periodista ganadora del premio Pulitzer 2007) y sus colegas Michael D. Sallah, Michael Korsh y Evan Robinson-Johnson, del Pittsburgh Post-Gazette.
Participaron además Molly Burke, Margaret Fleming, Susanti Sarkar, Nicole Tan, Claire Gardner, Bridgette Adu-Wadier, Aidan Johnstone, Kelly Adkins, Haajrah Gilani, Juliann Ventura, Monica Sager y Grant Schwab del Laboratorio de Investigación Medill de la Universidad Northwestern, Illinois, especializada en periodismo y comunicación.