La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. aprobó las cápsulas de linaclotida para abordar el estreñimiento funcional en pacientes pediátricos de 6 a 17 años; de esta manera, el tratamiento se constituye como el primero en atender específicamente el estreñimiento funcional en niños y niñas de esas edades. La dosis pediátrica recomendada de 72 mcg por vía oral suministrados una vez al día.

Enfermedad o condición
El estreñimiento funcional es una condición común experimentada por niños/as y adolescentes con evacuaciones intestinales poco frecuentes caracterizadas por heces duras que pueden ser difíciles o dolorosas para evacuar.
Se desconoce la causa orgánica subyacente conocida y, por lo general, existen múltiples factores contribuyentes. 

Eficacia
La linaclotida se verificó como eficaz para el tratamiento del estreñimiento funcional en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad  en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas. Fue respaldada con datos registrados por suficientes y eficientes ensayos en adultos con estreñimiento idiopático crónico (estreñimiento que persiste sin relación con enfermedad subyacente).

Para la inscripción en el ensayo clínico pediátrico, se modificaron los criterios de diagnóstico de Roma III referidos al estreñimiento funcional que requieren a los pacientes menos de tres deposiciones espontáneas (DE) a la semana (definidas como las que se producen en ausencia de laxante, enema o supositorio) y al menos uno o más de los siguientes criterios verificados una vez por semana durante en un plazo de mínimo de dos meses antes de la visita de selección:
* Antecedentes de retención de heces o retención voluntaria excesiva de heces;  
* de evacuaciones intestinales dolorosas o duras (BM); 
* de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro. 
* Presencia de una gran masa fecal en el recto.
* Al menos un episodio de incontinencia fecal por semana

El criterio principal de valoración de la eficacia fue un cambio de 12 semanas desde el inicio en la tasa de frecuencia de DE.
Los pacientes que recibieron linaclotida experimentaron una mejoría mayor en el número promedio de DE por semana en comparación con los que recibieron placebo.
La frecuencia de DE mejoró durante la primera semana y se mantuvo durante el resto del período de tratamiento de 12 semanas.

Seguridad
La diarrea fue la reacción adversa más común notificada en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con estreñimiento funcional.
Ante la presenta de diarrea severa, los pacientes deben dejar de recibir linaclotida y ser rehidratados.
La casilla de advertencia de la linaclotida indica que el medicamento no debe ser tomado por pacientes menores de 2 años. En ensayos experimentales con ratones recién nacidos, la linaclotida provocó muertes por deshidratación.
Los pacientes con obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada (obstrucción intestinal) no deben tomar linaclotida.

La FDA de EE.UU. aprobó la venta de linaclotida con la marca Linzess, cuya propiedad pertenece a los labotarios AbbVie y Ironwood Pharmaceuticals.

Al final de su comunicación, la FDA recomienda consultar la página https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/202811s021lbl.pdf para obtener más información general, los detalles de prescripción completa y los riesgos asociados con Linzess.