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EE.UU.: aprueban las vacunas de ARNm para aplicar en niños de 6 meses a 5 años de edad
Contagion Live Silver Spring, Maryland, EE.UU. 20 Junio, 2022

El comité de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó por unanimidad recomendar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la vacuna anticovid-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 6 meses a 4 años de edad y la de Moderna para niños de 6 a 23 meses y de 2 a 5 años de edad.

Con esta decisión, todos los estadounidenses de 6 meses en adelante tendrán acceso a la vacunación de ARNm contra la Covid-19.

Con anterioridad, las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna solo se aplicaban localmente a partir de los 5 años y mayores de 18, respectivamente.

Desde el comienzo de la pandemia, primó la idea errónea que los niños no podían enfermarse o morir de Covid-19. Sin embargo, alrededor del 25 % de 0 a 4 años requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de ser hospitalizados con Covid-19. De éstos, solo en los EE. UU., se produjeron 442 muertes.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA -conformado por especialistas que evalúan los datos relativos a la seguridad, eficacia y uso apropiado de los productos biológicos que se relacionan con la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades humanas- definió la recomendación tomando como base la totalidad de la evidencia científica disponible y en respuesta a las  siguientes preguntas:

¿los beneficios de la vacuna Moderna Covid-19 cuando se administra como una serie de 2 dosis (25 μg cada dosis) superan los riesgos para su uso en bebés y niños de 6 meses a 5 años de edad?

¿los beneficios de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech cuando se administra en una serie de 3 dosis (3 μg cada dosis) superan los riesgos para su uso en bebés y niños de 6 meses a 4 años de edad?


La decisión tardía

La FDA fue criticada por demorar tanto tiempo la aprobación de la vacuna contra la Covid-19 para los más pequeños, a pesar de tener acceso a datos de ensayos que incluían estos grupos de edad. 

La aparición de la variante Omicron provocó tasas sin precedentes de infecciones graves y mortales en niños. La situación se agravó ante la progresiva aprobación de vacunas Covid-19 con su correlato en el levantamiento de los mandatos para el uso de barbijos o mascarillas y el retraso de los más pequeños.

Sin embargo, varios miembros del VRBPAC de la FDA señalaron que la cantidad de niños que mueren a causa de una infección mortal por Covid-19 es relativamente baja. Con fines didácticos, un miembro del comité comparó la cifra con la cantidad anual de personas accidentadas por rayos.

Después de la decisión respecto a las vacunas ARNm, varios miembros del VRBPAC explicaron que la vacunación contra la Covid-19 probablemente no sea necesaria para todos los niños.
VRBPAC recomienda ambos productos para que los padres tengan la posibilidad de elegir la vacunación de sus hijos menores.

Hubo un debate considerable en torno a las dosis recomendadas por Pfizer-BioNTech y Moderna para los más pequeños.
En vista que están programadas para recibir una dosis de vacuna significativamente más baja que los adultos, el comité discutió cuántas debían aplicarse como parte de una serie básica. Al respecto señalaron que, con el tiempo, especialmente entre los niños inmunocomprometidos, se podrían necesitar hasta 4 o 5 dosis de vacunas para garantizar una protección adecuada.