Conceptos Categóricos

PAUTAS EN LA DETERMINACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE FÁRMACOS BIOSIMILARES Y BIOMIMÉTICOS

Buenos Aires, Argentina: Los medicamentos biosimilares deben presentar características fisicoquímicas y funcionales, eficacia, perfil de seguridad y calidad equivalente al producto biológico. Su aprobación se efectúa luego de la aplicación de métodos analíticos, estudios preclínicos y ensayos clínicos. Se realiza farmacovigilancia para identificar las reacciones adversas al agente comercializado.

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Fuente científica:
Rheumatology International
36(5):613-625
Título original
Clinical and Regulatory Perspectives on Biosimilar Therapies and Intended Copies of Biologics in Rheumatology
Título en castellano
Perspectivas Clínicas y Regulatorias de los Fármacos Biosimilares y Medicamentos Biomiméticos en Reumatología
Palabras clave
productos biológicos, enfermedades reumáticas, medicamento biosimilar, marco regulatorio, medicamentos biomiméticos
Key Words
biosimilar, biologic products, intended copy, rheumatic diseases, regulatory requirements
Autores
Mysler E, Pineda C, Jacobs I
Dirigir correspondencia a:
I Jacobs, Pfizer, Inc., Collegeville, Pensilvania, EE.UU.
Patrocinio
De Pfizer Inc.
Conflicto de interés
Posible conflicto de intereses con Pfizer y AbbVie, entre otros.
Institución
Organización Médica de Investigación


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