Caducan por millones los excesos irracionales de vacunas compradas por los países centrales
Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC) , Argentina 31 Marzo, 2022

En los países ricos, más de 240 millones de dosis anti-Covid superaron su fecha de caducidad desde el inicio de la campaña vacunal. De éstas, el 73% corresponden a Pfizer, la vacuna más utilizada en los países del norte; la segunda más desperdiciada es de AstraZeneca, que representa el 18% de todas ellas.

A la fecha, el 35% de la población mundial aún no recibió inmunización alguna que la proteja contra el coronavirus.
En los países más pobres, concentrados en África, la tasa de cobertura no llega al 15% de la población, según datos recopilados por la página Our World in Data.

Sin embargo, la portavoz de Airfinity, Sarah Harper, dijo al diario francés Le Monde que la cantidad de dosis de vacunas desperdiciadas en el resto del mundo podría ser aún mayor, lo que amplificaría este escándalo de salud. Es "muy probable", dijo Harper, que las dosis caducadas en los países pobres superen la cantidad irracional de los países ricos.

Y por una buena razón: estos últimos desecharon masivamente de sus sobrantes desde octubre de 2021 -en ocasiones justo antes de su caducación- por medio de acuerdos bilaterales o a través de Covax, el programa internacional que se supone debe proporcionar vacunas a los países en desarrollo.
Solo durante el mes de diciembre de 2021, más de 100 millones de dosis donadas a Covax obtuvieron finalmente el rechazo de los beneficiarios debido a que les quedaba muy poco tiempo de vida.

“Con demasiada frecuencia, los países reciben dosis no programadas en fechas cercanas a su vencimiento, con muy poca transparencia sobre cuándo llegan, de qué vacunas se trata y en qué cantidad”, lamentó Tedros Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 6 de diciembre de 2021.

“Estas donaciones de última hora añaden un estrés considerable a los países que padecen recursos limitados y enfrentan otras crisis sanitarias y humanitarias”, señaló a fines de diciembre de 2021 el Grupo Independiente de Asignación de Vacunas (IAVG), que gestiona la distribución de Covax.

La contaminación ambiental
En octubre de 2021, Nigeria aceptó varias donaciones por un total de 2,6 millones de dosis de AstraZeneca, incluidas 500 000 de Francia, con solo cuatro a siete semanas de vida útil restantes.
“No tuvimos más remedio que aceptarlas porque no disponibilidad más accesibles en el mercado”, recuerda Faisal Shaibu, director de la Agencia Nacional de Desarrollo de la Atención Primaria de la Salud de Nigeria.

La Agencia Nacional de Medicamentos (NAFDAC) realizó entonces de inmediato una serie de pruebas “para demostrar que estas vacunas eran realmente de calidad” , explica su directora general, Mojisola Christianah Adeyeye. Los lotes se liberaron entre diecinueve a veintiún días después y luego se transportaron por todo el país.

Según un documento consultado por Le Monde, solo se podrían inyectar 1,53 millones de dosis dentro del plazo. Las otras, más de 1 millón, fueron destruidas el 22 de diciembre de 2021 y enterradas en el enorme basurero a cielo abierto de Gosa, ubicado a 10 kilómetros del centro de Abuja."

Las vacunas anti-Covid que caducan son enterradas en Abuja (Nigeria), 22 de diciembre de 2021.
Olamikan Gbemiga / AP

Esta conducta, más allá de los residuos, plantea otro problema: "simplemente enterrando las dosis bajo tierra, existe el riesgo de contaminación del suelo y de las aguas subterráneas", señala Laurent Wilmouth, director general de la asociación Cyclamed, encargada por la Dirección General de Salud de la eliminación de vacunas Covid-19 caducadas, iniciadas o vacías. Este tipo de residuos deberían incinerarse.

Obstáculos legales y logísticos
Según una investigación conjunta de Le Monde y un equipo internacional de periodistas, el caso de Nigeria está lejos de ser un incidente aislado.
Tras comprar la mayor parte de la producción mundial al inicio de la epidemia, los países ricos se encontraron con excedentes de vacunas sin haber previsto los obstáculos legales y logísticos asociados a las donaciones o reventas.

"Los fabricantes tienden a imponer condiciones a los estados miembros de la UE y a los países donantes, lo que hace prácticamente imposible responder con celeridad a la demanda de ayuda internacional", escribió a Sandra Gallina, negociadora jefa en Bruselas,  el secretario de Estado alemán de salud, Thomas Steffen, en octubre de 2021. Entre las condiciones se destacan la obligación contractual de los Estados miembros de obtener el consentimiento por escrito de los fabricantes antes de cualquier transferencia de vacunas y la vida útil extremadamente corta de estas vacunas (entre seis y veinticuatro meses, en comparación con más de tres años en general para otras).

En el momento de su aprobación durante el invierno de 2020-2021, “los datos de estabilidad de los productos comercializados eran limitados”, recuerda la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En el caso de Vaxzevria, la vacuna de AstraZeneca, los estudios de estabilidad se basaron únicamente "en tres lotes de ensayos clínicos, fabricados con un proceso de fabricación anterior al utilizado para los productos comerciales" , precisa incluso la agencia.

Sin embargo, ante la urgencia, estos productos alcanzaron la autorización pero con la obligación específica de proporcionar estudios adicionales para confirmar la vida útil, inicialmente fijada en cuatro meses y medio para la vacuna de Janssen, seis meses para la de AstraZeneca y la de Pfizer-BioNtech y siete meses para la de Moderna (estas dos últimas a temperaturas entre −60°C y −90°C, muy inferiores a las otras).
Junto a esta obligación, también existe una “recomendación” de presentar una solicitud de extensión de la vida útil del producto, “respaldada por datos en tiempo real” .

“La EMA se ha involucrado mucho con los fabricantes para alentarlos, de forma regular, a solicitar una extensión de la vida útil de su producto”, indica la agencia, al tiempo que especifica que corresponde a las empresas decidir “si y cuándo” presentar dicha solicitud.
Entre los primeros cuatro fabricantes autorizados a comercializar su vacuna, AstraZeneca es el único que no ha seguido esta recomendación. Su producto, por tanto, permaneció bloqueado desde su aprobación durante los seis meses iniciales, mientras que los demás pudieron sumar dos (Moderna), tres (Pfizer-BioNTech) e incluso siete meses (Janssen).

¿Significa esto que Vaxzevria es la única vacuna que no es estable más allá de los seis meses? Nada es menos seguro.
En mayo de 2021, la Agencia Canadiense de Medicamentos decidió agregar un retraso adicional de un mes a tres lotes cuya fecha de vencimiento era inminente, luego de recibir de AstraZeneca "datos sobre la estabilidad del producto y datos derivados de modelos matemáticos que muestran que la calidad , la seguridad y la eficacia de estos lotes se mantendrían durante un mes adicional, o siete meses en total”, indica Health Canada.

También en el caso de Nigeria, la empresa había propuesto en otoño de 2021 añadir tres meses de vida, basándose en “datos adicionales”.
La propuesta de Astra-Zeneca fue rechazada por las autoridades: “Nigeria no dispensa vacunas cuya validez se prolongue más allá de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta”, había informado el ministerio de Sanidad.

Incluso más recientemente, el 1 de marzo de 2022, cuando seis millones de dosis de Vaxzevria donadas por los países ricos a Indonesia estaban a punto de caducar, el gobierno de ese país acordó extender el plazo a nueve meses de caducidad, basándose en "datos de nueva eficacia".

La vida útil de los medicamentos
Pero eso no es todo: como parte de un acuerdo con AstraZeneca, el Serum Institute of India produce en sus fábricas indias una vacuna equivalente en todos los aspectos a Vaxveria llamada Covishield (no homologada en Europa). Este producto ahora tiene una vida útil de nueve meses.
“El 25 de junio de 2021, aprobamos la extensión de vida de seis a nueve meses de la vacuna Covishield tras la solicitud presentada por Serum Institute of India”, explica la OMS para luego precisar:
“Pese a insistirles [la OMS], hasta ahora AstraZeneca no presentó la solicitud para una extensión de la vida útil de su vacuna. »

Cuando se le preguntó, la empresa sueco-británica respondió que tal solicitud requiere "un proceso complejo que involucra la recopilación de datos en tiempo real de veinte socios fabricantes para garantizar que todas las extensiones de vida útil cumplan con los estándares de la más alta calidad". Las solicitudes son más fáciles "cuando hay pocos sitios de fabricación involucrados", también especifica.

Bruno Toussaint, exdirector editorial y miembro del equipo editorial de la revista médica independiente Prescrire considera que el trámite "me parece un ejemplo más de los límites del sistema donde las agencias de medicamentos solo reaccionan ante el accionar de las empresas”. Es decir, "si la firma no actúa, el plazo de caducidad autorizado no cambia."

Para Enrica Altieri, que dirigió el departamento de investigación y desarrollo de medicamentos humanos de la EMA hasta junio de 2020, “tenemos que preguntarnos qué tan reales son estas vidas útiles indicadas en las etiquetas”.
Según esta especialista italiana en asuntos de la industria farmacéutica, “las empresas generalmente intentan que la vida útil [de susproductos] sea lo más corta posible por dos razones principales: la primera es que los estudios consumen tiempo (…) y la segunda es que cuando un medicamento caduca, lo tiramos y compramos uno nuevo. Esta es la razón comercial clásica”.

En particular, las vacunas de AstraZeneca que caducan hoy se compraron a precio de coste. Desde noviembre de 2021, se pueden vender con ganancias.