Introducción

En diciembre de 2020 se autorizó el uso de emergencia de dos vacunas contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés) a base de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en los Estados Unidos. En los ensayos clínicos, ambas vacunas de ARNm contra la COVID-19 (BNT162b2 y ARNm-1273) demostraron perfiles de seguridad aceptables.

El objetivo de la presente investigación fue describir los datos de vigilancia recopilados mediante el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un sistema pasivo, y v-Safe, un nuevo sistema activo, durante los primeros seis meses del programa de vacunación contra la COVID-19 de los EE.UU.

Métodos

En el presente estudio observacional se analizaron los datos informados a VAERS y v-Safe entre el 14 de diciembre de 2020 y el 14 de junio de 2021. Los informes de VAERS se clasificaron como no graves, graves o muerte. Las tasas de notificación se calcularon utilizando el número de dosis de COVID-19 administradas como denominador. Se analizaron los informes de la encuesta v-Safe de los días 0 a 7 después de la vacunación en cuanto a la reactogenicidad, la gravedad (leve, moderada o grave) y los impactos en la salud (es decir, incapacidad para realizar actividades diarias normales, incapacidad para trabajar o recibir atención de un médico). Se realizaron análisis descriptivos de los datos de VAERS y v-Safe disponibles después de la dosis uno y la dosis dos de las vacunas BNT162b2 y ARNm-1273 entre personas de al menos 16 años. Estos análisis se estratificaron por sexo, grupo de edad, raza y etnia, informes graves frente a no graves y fabricante de la vacuna, y para informes de muerte, por tiempo desde la vacunación hasta la muerte (es decir, intervalo de inicio) y causa de muerte.

Resultados

Durante el período de estudio, se administraron 298 792 852 dosis de vacunas de ARNm en EE.UU., de las cuales 167 177 332 fueron BNT162b2 y 131 639 515 fueron ARNm-1273. Se administró una mayor proporción de vacunas a mujeres (155 969 573 [53.2%]) que a varones (134 373 958 [45.8%]). La mediana de edad en el momento de la vacunación fue de 50 años para BNT162b2 y de 56 para ARNm-1273. En total, 112 698 875 (38.4%) de los destinatarios eran blancos no hispanos. Se desconocía la raza y el origen étnico de 102 227 532 (34.9%) de todos los receptores de la vacuna.

El VAERS procesó 340 522 informes (164 669 después de la vacunación con BNT162b2 y 175 816 luego de la aplicación de ARNm-1273) de los cuales 313 499 (92.1%) no fueron graves, 22 527 (6.6%) fueron graves (sin muerte) y 4496 (1.3%) fueron muertes. Un total de 246 085 (72.3%) informes del VAERS fueron entre participantes mujeres y 154 171 (45.3%) fueron entre personas de 18 a 49 años; la mediana de edad fue de 50 años. La tasa de notificación al VAERS fue de 1049.2 notificaciones no graves por millón de dosis de vacuna y 90.4 notificaciones graves por millón de dosis. De los 4471 informes de muertes analizados, 2086 (46.7%) se informaron después de BNT162b2 y 2385 (53.3%) después de ARNm-1273. Se reportaron 3647 (81.6%) muertes entre personas de 60 años o más. Las causas de muerte más prevalentes fueron las enfermedades del corazón (376 [46.5%]) y la COVID-19 (102 [12.6%]).

Más de la mitad de los 7 914 583 participantes de v-Safe autoinformaron reactogenicidad local y sistémica, más frecuentemente después de la segunda dosis (4 068 447 [71.7%] de 5 674 420 participantes para reactogenicidad local y 4 018 920 [70.8%] para reactogenicidad sistémica) que después de la primera dosis (4 644 989 [68.6%] de 6 775 515 participantes para reactogenicidad local y 3 573 429 [52.7%] para reactogenicidad sistémica). El dolor en el lugar de la inyección (4 488 402 [66.2%] de 6 775 515 participantes después de la primera dosis y 3 890 848 [68.6%] de 5 674 420 individuos después de la segunda dosis), la fatiga (2 295 205 [33.9%] personas después de la primera dosis y 3 158 299 sujetos [55.7%] después de la segunda dosis) y el dolor de cabeza (1 831 471 [27.0%] participantes después de la primera dosis y 2 623 721 [46.2%] después de la segunda dosis) se informaron frecuentemente durante los días 0 a 7 después de la vacunación. La reactogenicidad se informó con mayor frecuencia el día después de la vacunación; la mayoría de las reacciones fueron leves.

Las reacciones locales en el lugar de la inyección y las reacciones sistémicas se informaron con mayor frecuencia después de ARNm-1273 que después de BNT162b2. Se produjeron más informes de incapacidad para trabajar, realizar actividades normales o buscar atención médica después de la segunda dosis (1 821 421 [32.1%]) que después de la primera dosis (808 963 [11.9%]); menos del 1% de los participantes informó que buscó atención médica después de la vacunación (56 647 [0.8%] después de la primera dosis y 53 077 [0.9%] después de la segunda dosis).

Conclusiones

Los datos de seguridad de más de 298 millones de dosis de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 administradas en los primeros seis meses del programa de vacunación de los EE.UU. demuestran que la mayoría de los eventos adversos informados fueron leves y de corta duración.