La primera vacuna argentina aprobada contra la Covid-19 representa "un hito de la ciencia nacional"
Agencia Télam, Ciudad de Buenos Aires, Argentina 18 Octubre, 2023

La primera vacuna argentina contra la Covid-19 representa "un hito de la ciencia nacional"

La primera vacuna desarrollada íntegramente en Argentina como refuerzo contra la Covid-19, "ARVAC Cecilia Grierson", para mayores de 18 años, fue presentada tras la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus y su par de Salud, Carla Vizzotti, coincidieron en afirmar que se trata de "un día histórico de la ciencia argentina" porque permitirá sustituir la importación de vacunas y exportarlas.

"Fueron tres años de trabajo muy duro, de mucha inversión del Estado, del trabajo conjunto entre el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín", dijo Filmus al encabezar junto a Vizzotti la conferencia de prensa dada este mediodía en el salón Malvinas Argentinas del Polo Científico Tecnológico.

La vacuna bivalente Arvac fue aprobada por Anmat para adultos mayores desde los 18 años en adelante, incluidos mayores de 60.

"Ha sido un trabajo articulado, también, con el sector privado apoyado por el Ministerio de Salud y el Ministerio de Ciencia y Tecnología, y que da lugar a la primera vez que Argentina puede tener un desarrollo propio, nacional, con sus investigadores, por su capacidad y su inversión durante años en ciencia y tecnología y en investigación básica. Da lugar a que sea la primera vacuna no solo de la Argentina sino, también la primera vacuna contra la Covid en toda la región", destacó Filmus.

Otro paso hacia la soberanía
El presidente Alberto Fernández celebró este miércoles la aprobación de la vacuna argentina Arvac Cecilia Grierson contra la Covid-19: 

"Nos invade un inmenso orgullo: es otro paso hacia la soberanía de nuestra patria", escribió Fernández. 
En esa publicación, agradeció especialmente a los equipos del Ministerio de Salud, de la Universidad de San Martín, del Conicet, de la Agencia Nacional de Investigación y al Laboratorio Cassará.

"La ARVAC Cecilia Grierson está aprobada; la hicieron argentinas y argentinos. Es nuestra". A continuación remarcó que gracias a este desarrollo Argentina no tendrá "que golpear las puertas de los poderosos para conseguir las vacunas y salvar al pueblo".

"Es un orgullo enorme y un paso importantísimo porque va a permitir no sólo abastecer las necesidades locales, sino también exportar. La plataforma que se desarrolló va a posibilitar transferir la tecnología para otras vacunas. Argentina importa por año 500 millones de dólares en vacunas, esto va a significar un paso enorme respecto de la posibilidad de sustitución de importaciones y de generar exportaciones", remarcó.

Por su parte, la ministra de salud Carla Vizzotti expresó que "se trata de un día histórico. La vacuna representa la posibilidad de tener una herramienta segura, eficaz y de calidad" y remarcó el trabajo de "nuestros investigadores e investigadoras, la importancia del Conicet y el sostén de la universidad pública, el compromiso de las provincias, la pasión con la que se hizo el reclutamiento de voluntarios y voluntarias que confían en nuestra investigación y en las vacunas, el Estado presente y la decisión política de un Gobierno para articular con todos los ministerios".


La titular de Salud detalló a Télam que "la inversión en este proyecto fue de 7 millones de dólares por parte del Laboratorio Cassará a través de esta iniciativa público privada. Desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología, para el ensayo clínico, fueron 1.700 millones de pesos -de inversión- sin contar toda la gente que está trabajando en el Conicet, en las universidades y en Anmat, que trabajan todos los días para eso".

Respecto a la aprobación del ANMAT consideró que se trata de "un paso enorme porque hay muchos países de la región que ya con esta aprobación tienen reciprocidad". Otro paso significativo, agregó, "es presentarlo en el fondo rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud para precalificarlo por la Organización Mundial de la Salud", puesto que a partir de esa instancia "se puede comercializar por el fondo rotatorio sin requerir aprobaciones específicas de otros países".

En ese sentido, completó que "es muy importante tener hoy el registro de una vacuna hecha 100% en Argentina, en todos sus pasos, y es de una complejidad enorme".

Ante un eventual cambio de gobierno en las próximas elecciones, la ministra aseguró que la posibilidad de producción y de provisión "está garantizada", pero "el Estado tiene que decidir comprar la vacuna".

En ese aspecto, destacó que están avanzando "hacia la declaración de interés nacional y con eso generar una licitación, una orden de compra abierta para que esté esa posibilidad y avanzar en ese sentido".

Por otra parte, la líder del proyecto Arvac e investigadora de la Unsam y del Conicet, Juliana Cassataro dijo a Télam que "este proyecto es una muestra de la importancia del trabajo conjunto público y privado. Partimos de la investigación básica en la Universidad Nacional de San Martín y el Conicet y nos asociamos enseguida, porque era muy importante poder evaluar ese prototipo con alguien que tenga la capacidad industrial de producirlo, con el laboratorio Cassará, y en conjunto también hicimos cambios, es un co-desarrollo".

Asimismo, sobre la aprobación de Anmat Cassataro dijo que siente "mucha emoción. Pero el trabajo no termina porque ahora queremos hacer ensayos en pediátricos, para ampliar la indicación de la vacuna, y además usar todos estos equipos para también trabajar en otras vacunas, así que estamos contentos de haber cumplido con lo que nosotros habíamos dicho que íbamos a hacer, pero siempre pensando nuevos proyectos".

Sobre la posibilidad de desarrollar la vacuna argentina para menores de 18 años, Cassataro agregó a esta agencia que "se está diseñando ensayos pediátricos", y explicó que para poder evaluar la vacuna en pediátricos primero se tiene que aprobar la vacuna en adultos, por eso "ahora estamos habilitados".

Segura y eficaz
La vacuna ARVAC Cecilia Grierson, desarrollada por la Universidad Nacional de San Martín, el Conicet y el Laboratorio Cassará, e impulsado desde el primer momento por la cartera de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), demostró ser "segura y eficaz como refuerzo contra el virus SARS-CoV-2 en mayores de 18 años", aseguraron.

Actualmente, ya se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires, y puede adaptarse a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región, precisaron.

El consorcio público-privado que la desarrolló contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2.094 personas voluntarias, detallaron.

La seguridad de la vacuna
Cassataro, afirmó que "la seguridad de la vacuna es muy buena", al compartir los resultados de la fase 2 y 3 de ensayos clínicos que fueron presentados para alcanzar la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).

La vacuna ARVAC-Cecilia Grierson "se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH", explicaron desde el Ministerio de Ciecia, Tecnología e Innovación.

"Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8 grados (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra la Covid-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir", añadieron.

En cuanto a la seguridad, "hasta la fecha no se han notificado eventos adversos graves o de especial interés relacionado con la vacuna y ningún voluntario tuvo que suspender el esquema de vacunación por razones de seguridad. Todos los voluntarios recibieron una dosis. La seguridad es muy buena, por eso se aprobó la vacuna", dijo Cassataro al brindar más detalles.

Durante la fase 1 la vacuna se probó en 80 personas. La fase 2/3 fue realizada en dos etapas. En la primera se administró la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires (CABA): Cemic y Clinical Pharma. Esa etapa comenzó en enero de 2023. En la etapa 2 de esta fase se aplicó la fórmula de Arvac a 1.782 voluntarios en 10 centros distribuidos en Salta, Córdoba, La Plata y Mar del Plata, y en la Ciudad de Buenos Aires.

En total fueron 2.094 voluntarias y voluntarios de distintas localidades del país. 

En cuanto a la respuesta inmune, "del total de los voluntarios analizados (...) con el prototipo bivalente aumentó 14 veces los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron en voluntarios de 18 a 60 años. En individuos mayores de 60 años, en la versión bivalente aumenta 12 veces los niveles de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron", precisó Cassataro.

"Pedimos el registro -en Anmat- de la versión bivalente porque es de la que mejor respuesta vimos. Lo interesante es que esto permitiría, cuando ocurra una nueva variante, que podamos actualizar a nuevas versiones sin tener que volver atrás y tener que hacer todos los ensayos clínicos nuevamente, como ya están haciendo otras vacunas del mundo", añadió.

La experta recordó además para qué sirve la vacuna y entre los principales objetivos mencionó, para "que se pueda usar para refuerzos de otras vacunas; se pueda adecuar el antígeno a nuevas variantes en un tiempo relativamente breve; y que se pueda producir en nuestra región".

Ante la pregunta de por qué es importante desarrollar la vacuna de Covid-19 en la región la experta recordó: "Todos vivimos lo que nos costó conseguir vacunas durante la pandemia. Siguen apareciendo nuevas variantes de Covid, vamos a necesitar refuerzos y que nosotros podamos preparar nuestra vacuna para esos refuerzos está ocurriendo".

"Cada año y medio se necesita una actualización de las vacunas contra la Covid-19 porque el virus hace cambios o mutaciones; entonces la respuesta inmune que uno genera contra las versiones anteriores no es tan efectiva contra el nuevo virus, por eso es deseable actualizarlo cada año y medio", concluyó.