PRÓTESIS MECÁNICAS EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA VALVULOPATÍA AÓRTICA

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Introducción

La enfermedad valvular aórtica constituye en la actualidad una de las más importantes enfermedades cardíacas. A pesar de la drástica reducción de la enfermedad reumática y su consiguiente cardiopatía valvular en los países más desarrollados, el número de pacientes con enfermedad de la válvula aórtica no ha disminuido. Este hecho es fácilmente explicable por el importante aumento de la esperanza de vida y, por tanto, de la enfermedad degenerativa senil, proceso evolutivo generalizado que se manifiesta a nivel del corazón por fibrosis y calcificación progresiva de los velos valvulares. En forma paralela, los avances en los métodos diagnósticos no invasivos y el mejor conocimiento de la historia natural de la cardiopatía valvular han definido de una manera precisa el tipo de pacientes que se benefician de la cirugía y el momento más idóneo para realizarla. Las dudas iniciales surgidas en cuanto al manejo quirúrgico de pacientes de edad avanzada han desaparecido. Son numerosas las citas bibliográficas sobre cirugía cardíaca en enfermos ancianos, algunas en pacientes octogenarios, con resultados en cuanto a morbilidad y mortalidad que justifican plenamente la opción quirúrgica a esas edades.¹

Definición y clasificación de la valvulopatía aórtica

Desde un punto de vista etiológico la valvulopatía aórtica puede estar ocasionada por factores genéticos, agentes infecciosos, traumatismos, sustancias químicas, calcificaciones y anomalías congénitas. Normalmente se produce como consecuencia de la acumulación de depósitos de calcio (proceso de osificación endocondral) en una válvula susceptible por un ligero deterioro estructural congénito. A medida que el calcio se va incorporando a la válvula, ésta sufre un proceso de transformación, haciéndose más gruesa y rígida, hasta llegar a perder su funcionalidad.

En las últimas actualizaciones –de agosto de 2006– de las guías para el manejo de los pacientes con enfermedad valvular cardíaca de la American Heart Association y la American College of Cardiology Fundation,² se mantiene la tradicional clasificación de estenosis e insuficiencia aórtica, si bien se modifican y actualizan algunos parámetros, como por ejemplo el área valvular que define la gravedad de la lesión, que pasó de ser menor de 0.75 a 1 cm². Lo mismo ocurre con el gradiente medio transvalvular, que se considera como expresión de estenosis grave a partir de los 40 mm Hg (Tablas 1 y 2).

Indicaciones quirúrgicas de la enfermedad valvular aórtica

Las indicaciones de clase I (beneficios del procedimiento mayores que los riesgos, por lo que la intervención debería siempre ser realizada) para la estenosis aórtica incluyen:
- Pacientes sintomáticos con estenosis aórtica grave.

- Pacientes con estenosis grave que se someten a otro tipo de cirugía cardíaca.

- Pacientes con estenosis aórtica grave y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (VI) con fracción de eyección (FE) < 50%.

Las indicaciones de clase I para la insuficiencia aórtica incluyen:
- Pacientes sintomáticos con insuficiencia grave, independientemente de la función sistólica del VI.

- Pacientes asintomáticos con insuficiencia crónica grave y disfunción sistólica del VI con FE < 50%.

- Pacientes con insuficiencia crónica grave sometidos a otro tipo de cirugía cardíaca.

Tratamiento quirúrgico

Sobre la base de las etiologías más habituales (degenerativa senil y reumática) es característico encontrar durante la cirugía una importante fibrosis y calcificación del tejido valvular y del anillo aórtico, lo cual hace muy improbable y compleja la reparación y conservación valvular y prácticamente restringe las indicaciones del tratamiento quirúrgico conservador de la válvula aórtica a aquellos casos de insuficiencia por dilatación del anillo con válvula morfológicamente normal.

Partiendo de esta premisa, a la hora de plantearnos una sustitución valvular, tenemos dos opciones principales, cada una de ellas con sus ventajas e inconvenientes.

Prótesis biológica: Presenta la ventaja de eliminar o reducir al mínimo la necesidad de anticoagulación del paciente, pero tiene una durabilidad limitada en el tiempo, variable, que depende del material y animal de procedencia (pericardio bovino, válvula aórtica porcina).

Prótesis mecánica: Existen dos tipos, de acuerdo con su estructura: monodisco o bidisco. Actualmente están fabricadas de carbón pirolítico. Su principal ventaja es la ausencia de disfunción estructural por lo que está preparada para funcionar durante todo el ciclo de vida del paciente. Tiene como principal inconveniente que requiere un régimen de anticoagulación indefinido en el tiempo.

A pesar del considerable aumento del número de pacientes ancianos intervenidos y de una cierta tendencia progresiva del porcentaje de bioprótesis implantadas, las prótesis valvulares mecánicas mantienen su predominio sobre las biológicas. Se estima que en la actualidad, a nivel mundial, el 60% al 65% de las prótesis implantadas son mecánicas, si bien se aprecian diferencias importantes según los países de referencia, como por ejemplo en Japón, donde las válvulas mecánicas representan aproximadamente el 90% del mercado.³

En relación con la elección del tipo de prótesis más adecuada para cada paciente, una interesante y reciente revisión de Rahimtoola y col.⁴ nos ofrece información comparativa de los más relevantes estudios aleatorizados y no aleatorizados en pacientes adultos portadores de válvulas cardíacas protésicas aprobadas por la FDA y con seguimiento superior a los 12 años,^5,6 de cuyas conclusiones exponemos el siguiente resumen.

Prótesis mecánicas

- No hay evidencia de que las variaciones de diseño entre las diferentes prótesis mecánicas influyan en una mejora de los resultados.

- El riesgo de deterioro o disfunción estructural es prácticamente inexistente.

- Los mayores inconvenientes de las prótesis mecánicas se relacionan con la terapia anticoagulante y el riesgo de sangrado.

- Con buena anticoagulación, en una prótesis mecánica el riesgo de complicaciones tromboembólicas es similar al de una bioprótesis sin anticoagulación.

Prótesis biológicas

- No está claramente demostrada la superioridad de un tipo concreto de prótesis, si bien en seguimientos a muy largo plazo parece que las pericárdicas ofrecen mayor durabilidad que las porcinas.

- El deterioro estructural se inicia a los 8 años en las implantadas en posición aórtica.

- La degeneración tisular se inicia más tempranamente en los pacientes más jóvenes.

- Los mayores inconvenientes son la disfunción estructural y la consiguiente necesidad de reoperación.

La elección de uno u otro tipo de prótesis carece de influencia en cuanto a la mortalidad hospitalaria. La mortalidad después de un implante de una prótesis cardíaca está fuertemente relacionada con la edad del paciente en el momento de la cirugía y con las comorbilidades asociadas.

En base a las consideraciones expuestas los autores resumen mediante un algoritmo los diferentes pasos a considerar a la hora de elegir un tipo de prótesis (Figura 1).

Prótesis mecánicas

Evolución histórica

La evolución de las prótesis mecánicas cardíacas supone un apasionante y largo recorrido dirigido al desarrollo y perfeccionamiento de un dispositivo aparentemente simple en su concepto y cuya meta es suplir sin limitaciones una válvula nativa. Innovaciones tecnológicas basadas en complejos estudios de bioingeniería se traducen en variaciones en su diseño y optimización de su comportamiento, sin llegar por el momento a la prótesis “ideal”.⁷ Las prótesis mecánicas cardíacas, en sus orígenes denominadas “artificiales”, de acuerdo con su estructura se clasifican en jaula (con bola o disco lenticular) y disco (monodisco lenticular simple o disco lenticular bivalva). Según la bibliografía, la primera prótesis valvular documentada fue la válvula modelo jaula-bola desarrollada por Charles Hufnagel en 1947. Este tipo de prótesis fue colocada con el corazón latiendo en la aorta torácica descendente de un paciente con insuficiencia aórtica, el 11 de septiembre de 1952. En lo que respecta a las prótesis estrictamente cardíacas, su desarrollo se inicia junto con la circulación extracorpórea. La primera prótesis mecánica comercializada fue la de Starr-Edwards, implantada por primera vez en 1960. Siguieron varios diseños, con materiales distintos, en los que sustituía la bola enjaulada por una lenteja o disco, pero inicialmente todas eran de flujo lateral. La limitación –desde el punto de vista hemodinámico– que esta modalidad de flujo excéntrico suponía, dio paso al diseño de nuevos modelos, del tipo de disco oscilante, con flujos más centrales, y al cambio de materiales hasta llegar al carbón pirolítico. Estas características constituyen la base de prácticamente la totalidad de las prótesis actuales (Tabla 3).

Resultados hemodinámicos

El comportamiento hemodinámico, en cuanto a su máxima aproximación a las válvulas naturales de las prótesis cardíacas, constituye el principal referente para su implante.

Como hemos visto anteriormente, aunque las prótesis monodisco han tenido un papel de extraordinaria relevancia en la cirugía cardíaca, en las últimas dos décadas su papel se ha visto ensombrecido por las sucesivas generaciones de prótesis bidisco, por lo que quedaron relegadas a un segundo plano. En cualquier caso, debido a la variabilidad de los resultados publicados y las dificultades para una correcta valoración, resulta difícil demostrar de manera categórica la superioridad de un diseño con respecto a otro.

Recientemente se publicó un estudio interesante –cuyo principal factor limitante es el relativamente reducido número de pacientes– que establece la relación existente entre los gradientes ecocardiográficos transprotésicos medio y pico, en reposo y tras ejercicio máximo, y el área valvular eficaz expresada como índice de orificio valvular efectivo. Estos parámetros de comportamiento hemodinámico establecen una relación exclusiva con el tamaño de la prótesis, relegando a un papel menor el diseño de éstas. Los resultados no ofrecen diferencias significativas, si bien en números pequeños (< 25 mm) es apreciable una tendencia favorable, en cuanto a su hemodinámica, las bidisco sobre las de disco único, presentan gradientes inferiores (19.9 ± 7.2 mm Hg versus 25.6 ± 6.3; p = 0.01).⁸ Esta misma tendencia es reflejada por un estudio de De Gaetano, en el que se comparan las prótesis bidisco con modelos monodisco y biológicas y en el que se sugiere que para números pequeños (19, 21, y 23) las prótesis bivalvas son superiores hemodinámicamente a los otros dos diseños, ya que los gradientes medios son menores.⁹

La valoración ecocardiográfica de una válvula protésica mediante gradientes y área no es tarea fácil y los resultados están sujetos a una amplia variabilidad, resultado de numerosos factores de diferente índole. Por este motivo no es infrecuente el encontrar, al revisar la bibliografía al respecto, datos que oscilan dentro de amplios márgenes. En este sentido, y en el caso concreto de la enfermedad valvular estenótica, el mayor acercamiento a la valoración hemodinámica “real” de un dispositivo valvular es el grado de regresión de masa ventricular izquierda que sigue a la cirugía.

Resultados clínicos

Mortalidad hospitalaria
No hay diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la mortalidad precoz (primeros 30 días) comparando diseños protésicos diferentes. Los porcentajes varían entre 2.3%, 3.8% y 5.5% para las prótesis bidisco Bicarbon, ATS y Carbomedics, respectivamente,^10-12 y el 2.6% de mortalidad hospitalaria de nuestra serie, con la monodisco Omnicarbon.¹³

Supervivencia
Prácticamente en la totalidad de las series estudiadas con enfermos portadores de prótesis valvulares mecánicas y 10 años de seguimiento las tasas de supervivencia son superiores al 60%.

Nuestro grupo publicó en 2005 los resultados con la válvula mecánica monodisco Omnicarbon tras un período de seguimiento de 10 años, con cifras de supervivencia actuarial del 79.4 ± 3.9%.¹³ Abe y col., con este mismo modelo de prótesis y tras los mismos años de evolución, encontraron resultados muy similares (supervivencia 77.6%).¹⁴

Las diferencias observadas son mínimas entre los diferentes modelos bidisco. En un reciente estudio prospectivo aleatorizado, con un seguimiento a 10 años,¹¹ las prótesis bidisco CarboMedics y St. Jude presentaron resultados clínicos similares en cuanto a complicaciones a largo plazo, con supervivencia a los 10 años del 66.4% y 64.7% (p = 0.94), respectivamente.

Asumiendo las limitaciones de tipo estadístico, el análisis de resultados hemodinámicas y clínicos confirma lo complicado de demostrar la superioridad del diseño bidisco sobre el monodisco. En cualquier caso, y a nivel práctico, el implante de las prótesis bidisco se ha impuesto de modo claro. Si analizamos gráficamente la tendencia del número de válvulas implantadas en nuestra institución en la última década, en función de su diseño, tras 3 años de escasas diferencias entre las líneas que representan cada modelo (monodisco y bidisco) es perceptible una clara separación y divergencia a favor de las bidisco, que alcanza su máxima expresión en el quinto año, manteniéndose posteriormente de una manera bastante estable el paralelismo entre líneas, y por tanto el importante predominio de las prótesis valvulares con dos hemidiscos sobre las de disco único.

Tromboembolismo y hemorragia

El principal problema relacionado con las prótesis mecánicas es su capacidad trombogénica y por tanto la predisposición a generar trombos. El contacto de la sangre con la superficie protésica desencadena por un lado la activación intrínseca del sistema de coagulación y, por otro, la adhesión plaquetaria mediada por complejos glucoproteicos. Aunque el carbón pirolítico posibilita una reducción del estímulo procoagulante y proagregante, no se ha eliminado el problema de manera definitiva. El material trombótico así generado puede dificultar la movilidad del disco o de los hemidiscos provocando disfunción protésica, o bien desprenderse y emigrar en forma de eventos embólicos. La neutralización de este potencial tromboembólico hace necesario mantener terapia anticoagulante oral con dicumarínicos de por vida. Por este motivo, la valoración de los resultados de una prótesis mecánica incluye un análisis de los fenómenos tromboembólicos, así como de los accidentes hemorrágicos relacionados con la anticoagulación.

Estudios previos mostraron en su experiencia a largo plazo con las prótesis bidisco que a los 10 años de la cirugía están libres de tromboembolismo entre el 77% y el 94.2% de los pacientes.¹⁵ En el caso concreto del modelo ATS Medical, bivalva de última generación, el porcentaje linealizado fue de 1.1% paciente/año para episodios tromboembólicos y de 0.5% para sangrados mayores tras seguimientos superiores a 10 años.¹¹

Indudablemente son muchos los factores que influyen en el control de los eventos tromboembólicos. La individualización y la precocidad del tratamiento se identificaron como elementos básicos para los resultados a largo plazo en nuestra institución, donde en la cirugía aórtica pudimos presentar un porcentaje de pacientes libres de tromboembolismo del 100% y libres de hemorragias del 94.2% ± 4.3% a los 10 años.¹³

En relación con los niveles de rango internacional normalizado (RIN) y su variabilidad en función de otros factores de riesgo, se vio que en posición aórtica los pacientes con buena contractilidad y en ritmo sinusal pueden mantener niveles más bajos de anticoagulación. Para analizar los efectos de las dosis de anticoagulación, Van Nooten y col.¹⁶ dividieron 286 pacientes con prótesis aórtica en dos grupos. En el grupo 1 se incluyeron pacientes en ritmo sinusal con buena contractilidad con los que se mantuvo un RIN entre 1.5 y 2.5. En el grupo 2 se incluyeron pacientes en fibrilación auricular o con disfunción ventricular, para obtener un RIN entre 2.5 y 3.5. Aunque hubo una cierta tendencia a favor del grupo 1, no se encontraron diferencias significativas en relación con tromboembolismos o hemorragias. Para esta última complicación se encontró como único factor de riesgo independiente el uso asociado de aspirina. Como factores de riesgo para mortalidad, se encontraron una depresión grave de la contractilidad y valores muy pocos homogéneos de RIN.

Endocarditis y fallo estructural

La endocarditis valvular protésica representa del 5% al 20% del porcentaje global de endocarditis infecciosa, situándose en el grupo de pacientes portadores de prótesis valvulares entre el 1% y el 4%. Su incidencia es máxima 3 meses después de la intervención en las prótesis mecánicas, y 12 meses en las prótesis biológicas, diferencias que remiten con el paso del tiempo igualándose las cifras al cabo de 5 años, con un riesgo anual estimado del 0.2% al 0.5%. Son factores de riesgo de endocarditis valvular protésica, el recambio de más de una válvula, la edad avanzada, el tiempo de circulación extracorpórea prolongado y la endocarditis preoperatoria.¹²

En relación con el fallo estructural estamos en condiciones de afirmar que es prácticamente inexistente en las prótesis mecánicas actuales. Si bien al revisar la bibliografía al respecto es posible encontrar casos muy puntuales, como un determinado modelo cóncavo-convexo de las Bjork. Son hechos aislados y excepcionales que no pueden ser considerados como elementos de distorsión que condicionan los resultados tanto a corto plazo como a largo plazo.

Conclusión

Las prótesis mecánicas constituyen en la actualidad una arma terapéutica fundamental en el tratamiento de la valvulopatía aórtica. Los progresos realizados en las últimas dos décadas con el material utilizado y con el diseño mecánico de los varios modelos han permitido alcanzar óptimos resultados hemodinámicos, significativo aumento de la durabilidad y avances en la biocompatibilidad. Esto se ha traducido en un importante aumento de la supervivencia a medio y largo plazo, en el mantenimiento de la mejora de la clase funcional de los pacientes y en una disminución de las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas relacionadas con la anticoagulación. Aunque es necesario seguir investigando para encontrar la válvula ideal, se puede decir que las prótesis mecánicas ofrecen una solución válida para la enfermedad valvular aórtica.