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Resumen.La infección por Helicobacter pylori desempeña un papel fundamental en el desarrollo de diversas enfermedades digestivas, por lo que su identificación representa un capítulo clínicamente relevante. Recientemente han aparecido los denominados métodos diagnósticos de serología «rápida», que utilizan sangre capilar en lugar de suero, obtenida mediante punción digital. Se trata de métodos inmunocromatográficos, de lectura visual, para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente a H. pylori en sangre total. Aunque, evidentemente, estos métodos gozan de una mayor rapidez y facilidad de empleo, en nuestra experiencia tienen resultados desalentadores, y la revisión de todos los estudios que han evaluado esta técnica (con 53 técnicas serológicas) demuestra resultados notablemente variables, en muchos casos decepcionantes (con una sensibilidad media de tan sólo el 81,3% y una especificidad media del 84,9%). En resumen, puede concluirse que la serología «rápida» posee una deficiente exactitud diagnóstica y por tanto no debería emplearse en la práctica clínica para identificar la infección por H. pylori. Estos desalentadores resultados no descartan definitivamente la técnica serológica a partir de sangre capilar, pero sugieren que deben desarrollarse futuras generaciones de serologías «rápidas» con una mejora en la técnica de punción, así como la utilización de nuevas preparaciones antigénicas, para optimizar la validez de este método en el diagnóstico de la infección por H. pylori.Palabras clave. Helicobacter pylori, serología, serología rápida, diagnóstico, endoscopia.La infección por Helicobacter pylori (H. pylori) desempeña un papel fundamental en el desarrollo de diversas enfermedades digestivas, por lo que su identificación representa un capítulo clínicamente relevante. Los métodos diagnósticos de la infección por H. pylori se han dividido tradicionalmente en directos e indirectos. Los primeros se basan en la demostración del microorganismo mediante el estudio de muestras obtenidas por biopsia gástrica, mientras que los segundos se basan en el estudio y la detección de ciertas características de la bacteria (por ejemplo, la capacidad de hidrolizar la urea, propiedad en la que se basa la prueba del aliento) o de la respuesta del sistema inmunitario del huésped frente a la infección (medición de anticuerpos específicos mediante las diversas pruebas serológicas).1 Este último tipo de técnicas no precisa endoscopia y, por lo tanto, pueden considerarse poco agresivas para el enfermo. Recientemente han aparecido los denominados métodos de serología «rápida», que utilizan sangre capilar en lugar de suero, obtenida mediante punción digital. Se trata de métodos inmunocromatográficos, de lectura visual, para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente a H. pylori en sangre total. Aunque, evidentemente, estos métodos gozan de una mayor rapidez y facilidad de empleo, no está definitivamente establecida su exactitud diagnóstica, y en diversas Reuniones de Consenso, tanto nacionales2 como internacionales,3 se ha aconsejado prudencia a la hora de emplear la técnica.En este sentido, recientemente hemos realizado en nuestro medio un estudio con el objetivo de evaluar prospectivamente la validez de un método diagnóstico de serología «rápida» (a partir de sangre capilar), tomando como referencia una combinación de métodos diagnósticos estándar, así como comparar los resultados de esta técnica con los de la serología «clásica» (a partir de sangre venosa).4 Para ello se estudiaron prospectivamente 39 pacientes consecutivos con síntomas atribuibles al tracto digestivo superior y en quienes se realizó una gastroscopia oral. En ellos se obtuvieron biopsias gástricas para estudio histológico y test rápido de la ureasa, y se realizó una prueba del aliento con 13C-urea. Para la serología «clásica» se empleó un enzimoinmunoensayo que detecta anticuerpos de tipo IgG frente a H. pylori, y para la serología «rápida» se utilizó el kit comercial FlexPackTMHP. El endoscopista, el patólogo y las personas responsables de la lectura del test rápido de la ureasa, prueba del aliento y ambas serologías desconocían el resultado de los demás métodos diagnósticos. Se consideró a un paciente H. pylori positivo cuando al menos dos de las tres técnicas validadas (test rápido de la ureasa, histología, prueba del aliento) demostraban la infección, y no infectado cuando todas ellas eran negativas. En nuestro estudio, la prevalencia de infección por H. pylori, valorada por el estándar de oro, fue del 69.2%. La sensibilidad y especificidad de la serología «clásica» fue 96% (intervalo de confianza del 95%: 79-99) y 91% (59-100). La serología «rápida» fue positiva en 9 pacientes, negativa en 28, e indeterminada en 2. En el 80% de los pacientes fue suficiente con una única punción digital, en el 15% se precisaron dos, y en el 5% se necesitaron tres punciones. La mayoría de los pacientes (77%) no tuvo una preferencia especial entre ambos tipos de serología, mientras que el 20.5% prefirió la punción digital y el 2.5%, la venosa. La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo fueron, respectivamente, 31% (16-50), 91% (59-100), 89% (52-100) y 36% (19-56). La sensibilidad no se modificó en función de la edad, pero la especificidad sí fue menor en los pacientes mayores de 40 años (89% vs. 100%; p < 0.01). El estadístico kappa de concordancia entre ambas serologías, «clásica» y «rápida», fue de 0.16 (error estándar 0.1) y el de McNemar de 12.2 (p < 0.001), lo que indica que las prevalencias de infección diagnosticadas con ambos métodos no fueron homogéneas. Como consecuencia de los resultados descritos, concluimos que la serología «rápida» utilizada en nuestro estudio posee una deficiente exactitud diagnóstica y por tanto no debería emplearse en la práctica clínica para identificar la infección por H. pylori.El diagnóstico de la infección por H. pylori constituye un capítulo de especial importancia, ya que representa el paso previo para su posterior tratamiento. En algunas ocasiones es preciso practicar una exploración endoscópica, situación en la cual se utilizarán aquellos métodos diagnósticos basados en la biopsia. En otras circunstancias, sin embargo, no es precisa la endoscopia, y es aquí donde desempeñan su papel las técnicas indirectas o «no invasoras», entre las que se encuentran la prueba del aliento y la serología. En este sentido, recientemente se ha propuesto, ante un paciente joven con síntomas dispépticos y sin signos de «alarma», la utilización de la alternativa denominada «test and treat» que, como su nombre indica, se basa en la investigación de la presencia de infección por H. pylori mediante métodos diagnósticos indirectos como la serología y, en caso de demostrarse, su consiguiente tratamiento.5Otras situaciones en las que los métodos serológicos pueden jugar un papel son, por ejemplo: 1) cuando se trata de un enfermo previamente diagnosticado de úlcera duodenal en el que se desconoce si está infectado por H. pylori (porque el diagnóstico inicial fue realizado por radiología o porque no se obtuvieron biopsias en la endoscopia), 2) cuando en un enfermo con úlcera duodenal no se identificó la infección por un método diagnóstico basado en la endoscopia, en este caso con la intención de descartar un resultado falso negativo, 3) cuando un paciente rechaza la endoscopia o existe contraindicación para la obtención de biopsias y, por último, 4) cuando se pretende llevar a cabo un estudio epidemiológico, dado que no es concebible realizar de una forma rutinaria estudios endoscópicos a individuos sanos.Además, los métodos serológicos podrían también emplearse con la intención de disminuir el número de exploraciones endoscópicas. Así, la estrategia denominada «test and scope» se basa en la realización (en los pacientes jóvenes y sin signos de «alarma») de la endoscopia únicamente si se demuestra la infección;6 esta recomendación descansa en el hecho de que si el resultado (H. pylori) es negativo la probabilidad de que los síntomas se deban a una enfermedad ulcerosa gastroduodenal es remota, lo que permitiría obviar la realización de una endoscopia, debiéndose administrar en este caso tratamiento sintomático.Una ventaja de la serología «rápida» consiste en utilizar sangre capilar obtenida mediante punción digital, mientras que la serología «clásica» requiere la extracción de sangre total, que ha de ser centrifugada para la posterior separación del suero. Además, la serología «rápida» no precisa ser realizada por personal especializado, sus resultados son prácticamente inmediatos (4 minutos), y su coste es menor. Estas ventajas en la sencillez y rapidez permitirían conocer el estado de infección del paciente en la misma visita -en la misma consulta- en la que se realiza la historia clínica, y así tomar la decisión diagnóstico-terapéutica apropiada (realizar o no endoscopia, administrar o no tratamiento erradicador para H. pylori) inmediatamente. Estas características harían de la serología «rápida» una técnica especialmente útil en Atención Primaria, donde consultan por primera vez la mayoría de los pacientes con síntomas dispépticos.Sin embargo, los resultados de nuestro estudio previamente descrito indican que la serología «rápida», al menos la empleada por nosotros, no dispone de una correcta exactitud diagnóstica y, por tanto, no debería emplearse en la práctica clínica, lo que concuerda con una revisión de la literatura previa.7 Recientemente hemos llevado a cabo una revisión de todos los estudios que han evaluado la serología «rápida» para el diagnóstico de la infección por H. pylori, y hemos encontrado estudios que empleaban 53 técnicas serológicas de este tipo.4,8-47 Los resultados son notablemente variables, pero en muchos casos tanto la sensibilidad como la especificidad de la prueba es reducida. De este modo, la sensibilidad media, calculada a partir de esos datos, es de tan sólo el 81,3% mientras que la especificidad media es del 84,9%. Como se ha mencionado, los resultados de nuestro estudio fueron especialmente decepcionantes. La sensibilidad fue únicamente del 31%, aunque la especificidad fue mayor, del 91%. Por su parte, el valor predictivo positivo y negativo fue, respectivamente, del 89% y del 36%, indicando que, en todo caso, la serología «rápida» podría ser útil cuando se obtiene con ella un resultado positivo, pero en ningún caso descartaría la infección cuando su resultado es negativo. De este modo, los decepcionantes resultados de sensibilidad y valor predictivo negativo de nuestro estudio invalidan a la serología «rápida» fundamentalmente para su uso en el esquema denominado «test and scope» previamente mencionado, ya que su empleo tendría como consecuencia la decisión de no realizar una gastroscopia en un número considerable de pacientes con lesiones gastroduodenales. Así, de entre los 28 pacientes con una serología «rápida» negativa, uno de ellos tenía una úlcera duodenal y otros dos una úlcera gástrica.Los pésimos valores de sensibilidad, al menos en nuestro estudio, podrían ser debidos a que el tipo de antígenos de H. pylori empleados en el kit comercial no fueran los adecuados. Así, por ejemplo, algunos autores han comparado varios preparados comerciales de serología «rápida» y han demostrado que el kit FlexPack, el empleado en nuestro estudio, tiene una peor exactitud diagnóstica.27 En este sentido, es preciso recordar que las cepas de H. pylori varían notablemente en cada región geográfica,48 y que un método serológico (incluso de serología «clásica») puede ser aceptable en una localización determinada y alcanzar resultados subóptimos en otra.1 Por otra parte, algunos autores han descrito un incremento de la sensibilidad de esta técnica en los pacientes de mayor edad,25 observación que no pudimos confirmar en nuestro estudio. Sin embargo, la especificidad sí fue menor en los pacientes mayores de 40 años (100% frente al 89%), en coincidencia con lo evidenciado por otros investigadores.21 Por último, la persistencia de una respuesta inmunológica (detectada por la serología) en un paciente sin infección activa podría obedecer a la desaparición espontánea del microorganismo o al tratamiento antibiótico por otra infección no relacionada, o al desarrollo de lesiones como atrofia gástrica y metaplasia intestinal que no pueden ser colonizadas por H. pylori.49Finalmente, la baja sensibilidad evidenciada podría ser atribuible parcialmente a problemas en la recolección de la muestra de sangre capilar más que al propio método diagnóstico en sí. De este modo, se ha comprobado que si el test de serología «rápida» se realiza sobre sangre venosa del mismo paciente, los resultados obtenidos son similares a los de la serología «clásica».24 La localización de la punción, su profundidad y la rapidez en la recolección de la sangre son todos ellos factores que pueden influir en la obtención de una muestra apropiada. Por ejemplo, es posible que si la sangre no es recogida con rapidez pueda comenzar a coagularse en el tubo capilar, con el consiguiente enlentecimiento de la migración y la posibilidad de falsos resultados negativos. En este sentido, con relativa frecuencia en nuestro estudio ha sido necesario repetir la punción digital; así, en el 15% de los pacientes fue preciso realizar dos punciones, y en el 5% fueron necesarias tres para obtener suficiente sangre capilar. En cualquier caso, la necesidad de tener en consideración estos importantes detalles técnicos limitaría la aplicabilidad de la serología «rápida» (lo que no ocurre con la serología «clásica»), si bien algunos investigadores no encuentran diferencias en los resultados obtenidos entre profesionales entrenados y aquellos no familiarizados con este método.19 Por último, otra limitación de la serología «rápida» es que sus resultados deben ser interpretados subjetivamente, mediante lectura visual, por lo que hasta un 10% de éstos pueden ser considerados como indeterminados,15,16,18,20 como ocurrió en dos de nuestros pacientes, esto es, en un 5% de los casos.Otro aspecto relevante, aunque frecuentemente infravalorado, es la preferencia del paciente por un determinado método diagnóstico. Aunque parece lógico deducir que la serología «rápida» es menos molesta, en la práctica la mayoría (77%) de nuestros pacientes afirmaron no tener una preferencia especial entre ambos tipos de serología, y sólo el 20% prefirió la punción digital a la venosa. Finalmente, la serología «clásica» ha alcanzado en nuestro estudio una buena exactitud diagnóstica, con una sensibilidad del 96% y una especificidad del 91%. Al comparar ambas serologías, «rápida» y «clásica», se objetivó una pésima concordancia, expresada por un estadístico kappa de tan sólo 0.16, mientras que el estadístico de McNemar indicaba que las prevalencias de infección diagnosticadas con ambos métodos no eran homogéneas, en coincidencia con algunos autores9,20 pero en desacuerdo con otros.19,22,28En resumen, la conclusión, tanto del estudio que hemos llevado a cabo como de la revisión de la literatura, es que la serología «rápida» posee una deficiente exactitud diagnóstica y por tanto no debería emplearse en la práctica clínica para identificar la infección por H. pylori. Estos decepcionantes resultados no descartan definitivamente la técnica serológica a partir de sangre capilar, pero sugieren que deben desarrollarse futuras generaciones de serologías «rápidas» con una mejora en la técnica de punción, así como la utilización de nuevas preparaciones antigénicas, para optimizar la validez de este método en el diagnóstico de la infección por H. pylori.Bibliografía.1. Gisbert JP. Revisión crítica de los métodos diagnósticos de infección por Helicobacter pylori. Gastroenterol Hepatol 2000; 23: 135-43.2. Gisbert JP, Calvet X, Gomollon F, Sainz R. Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori. Recomendaciones de la Conferencia Española de Consenso. Med Clin (Barc) 2000; 114: 185-95.3. Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht Consensus Report. European Helicobacter Pylori Study Group [published erratum appears in Gut 1997 Aug;41(2):276] [see comments]. Gut 1997; 41: 8-13.4. 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Conclusión breve
Principal: Gastroenterología, 