El laboratorio Moderna presentó el 27 de abril último una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para dos dosis de 25 μg de la serie primaria de su vacuna mRNA-1273 para niños de 6 meses a 2 años  y de 2 a 6 años.

La compañía transmitió en un comunicado que su estudio KidCOVE de fase 2/3 alcanzó el criterio principal de valoración con sólidos títulos de anticuerpos neutralizantes similares a los adultos. "Creemos que el mRNA-1273 podrá proteger de manera segura a estos niños".

El estudio KidCOVE
Hace unas semanas, Moderna anunció sus datos principales para el estudio de fase 2/3 de KidCOVE. El ensayo  de varios meses se erealiza en colaboración con el National Institute of Allergy and Infectious Diseases -NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas) de EE.UU.

Moderna informó que la variante Omicron fue la cepa predominante en los Estados Unidos durante este estudio en los grupos de edad más jóvenes. El criterio de valoración secundario de la vacuna pese a confirmar una eficacia menor contra la infección por COVID-19, resulta estadísticamente significativa y consistente con los datos de observación de adultos.

Utilizando la definición de COVID-19 del estudio COVE de fase 3, la vacuna en niños de 6 meses a 2 años registró una eficacia del 43,7 %, mientras en el grupo de 2 a 6 años alcanzó el 37,5 %.

La mayoría de los casos fueron leves y no se observó enfermedad grave por COVID-19 en ninguno de los grupos de edad. La ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio impide la evaluación de la eficacia de la vacuna frente a estos criterios de valoración.

Cuando el análisis se limitó solo a los casos confirmados como positivos para SARS-CoV-2 por el laboratorio central, la eficacia de la vacuna RT-PCR siguió siendo significativa en un 51 % durante 6 meses a <2 años y un 37 %  de 2 a <6 años.

Estos cálculos de eficacia en Ómicron son similares a los estimados en adultos después de dos dosis de mRNA-1273.

La compañía dijo que su presentación de EUA se completará la próxima semana y que están estudiando dosis de refuerzo para todas las cohortes pediátricas.