Después de un análisis del riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. limitó anoche la autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) a personas mayores de 18 años sin acceso a otras vacunas autorizadas y para personas mayores de 18 años que deciden recibir esta vacuna porque rechazarían otra.

Le decisión surge como consecuencia del análisis de riesgo de trombosis con el síndrome de trombocitopenia (TTS) caracterizado por coágulos de sangre potencialmente mortales que se producen en combinación con niveles bajos de plaquetas, con inicio de los síntomas luego de 1 a 2 semanas después de aplicada la vacuna Janssen COVID-19.

“Reconocemos que la vacuna contra la COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. La determinación refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS después de la administración de esta vacuna y limita su aplicación a ciertas personas”, dijo en un comunicado Peter Marks, director del Center for Biologics Evaluation and Research (Centro de Evaluación e Investigación Biológica) de la FDA.

Marks dijo que la FDA monitoreó la ocurrencia de TTS luego de la administración de la vacuna Janssen y decidió actualizar la información de nuestros sistemas de vigilancia de los EE.UU.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) investigó todos los casos sospechosos de TTS informados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas  (VAERS).

En un análisis actualizado, luego de la administración de la vacuna Janssen COVID-19 hasta el 18 de marzo último la FDA y los CDC confirmaron 60 casos, incluidos 9 fatales, registrados por VAERS.

La FDA determinó que la tasa de notificación de TTS es de 3,23 por millón de dosis de vacuna administrada y la tasa de notificación de muertes por TTS es de 0,48 por millón de dosis de vacuna administrada.