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España: ensayo para reemplazar con versiones digitalizadas los prospectos en papel de medicamentos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) Madrid, España 24 Noviembre, 2021

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) impulsa un proyecto piloto sobre el acceso a la información electrónica de medicamentos de ámbito hospitalario y supresión del prospecto en papel.

Este proyecto arrancará en enero de 2022; estará dirigido a evaluar el impacto de la supresión del prospecto en papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano en el ámbito hospitalario.

Los medicamentos incluirán en su acondicionamiento primario un código Datamatrix no serializado que, al capturarlo, permitirá acceder directamente al prospecto a partir de la información alojada en el Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
La duración del piloto será, como mínimo, de dos años, y será implementado de forma progresiva.

La utilización del prospecto en formato papel de los medicamentos de ámbito hospitalario es muy limitada, ya que esta información está disponible en CIMA.

Por otra parte, el código Datamatrix o QR que incluyen los medicamentos en su envase primario puede constituir un vehículo apropiado para materializar este tipo de consultas, y acceder a la información actualizada del medicamento sin tener que acudir al prospecto en papel.

los hospitales requieren otras funcionalidades digitales, como la captura automatizada del código concreto del medicamento, dirigida a la adecuada conciliación sin errores de la prescripción, dispensación y administración, o a la elaboración de preparaciones complejas para los pacientes y a garantizar la trazabilidad en todos los procesos.
En consecuencia, la codificación de los envases unitarios resulta de gran interés para los centros. hospitalarios.

La Aemps, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en coordinación con la Vocalía de Hospitales del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos), y una serie de compañías farmacéuticas1 mayoritariamente integradas en Farmaindustria y la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), participaron en la puesta en marcha de este proyecto piloto que afecta a una amplia lista de medicamentos.

Para consultar la información de este proyecto piloto, los servicios de farmacia de los hospitales podrán acceder al prospecto disponible en CIMA, a través de un código Datamatrix no serializado que figurará en el acondicionamiento primario de los envases.

El Datamatrix no serializado incluido en el acondicionamiento primario podrá ser preimpreso y seguirá la normalización y estándares de GS1, conteniendo un NTIN/GTIN específico que permita acceder a través de una tabla de correspondencias al número de registro (dosis y forma farmacéutica) del medicamento alojado en el Nomenclátor de prescripción de la Aemps.

El objetivo de este desarrollo piloto es valorar a nivel nacional el impacto de la supresión del prospecto en papel, con el fin de orientar futuras revisiones de la regulación farmacéutica, especialmente teniendo en consideración el avance de las nuevas tecnologías y su implementación por el sector farmacéutico.

La duración prevista del proyecto piloto será, como mínimo, de dos años, realizándose al año una valoración a través de un cuestionario de satisfacción cumplimentado por los servicios de farmacia de los hospitales. En base a estos resultados, podrá ampliarse la duración o el número de medicamentos involucrados en el proyecto piloto, si así se acuerda por las partes implicadas; dichos resultados se publicarán para conocimiento general.

España contribuye a través de este piloto a los proyectos que se están llevando a cabo en algunos países de la Unión Europea, para lo que se cuenta con el acuerdo de la Comisión Europea.

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