INSTRUMENTO PARA LA EVALUACION DE LOS SINTOMAS DE LAS VENAS VARICOSAS


Pennsylvania, EE.UU.
En este artículo se establece el proceso de validación de contenido de un instrumento de evaluación de los síntomas producidos por las venas varicosas.

Patient 1-13

Autores:
Paty J, Elash CA, Turner-Bowker DM

Institución/es participante/s en la investigación:
ERT Pittsburgh

Título original:
Content Validity for the VVSymQ® Instrument: A New Patient-Reported Outcome Measure for the Assessment of Varicose Veins Symptoms

Título en castellano:
Validez del Contenido para VVSymQ®: una Nueva Medida de Resultados Informados por el Paciente para la Evaluación de los Síntomas de las Venas Varicosas

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
3.02 páginas impresas en papel A4
Introducción
  Las venas varicosas son una condición frecuente, que afecta hasta al 73% de las mujeres y el 56% de los hombres. En los miembros inferiores pueden producir pesadez, dolor, inquietud, hinchazón, calambres y parestesias. La progresión puede llevar a insuficiencia venosa crónica que, a su vez, puede producir lesiones ulceradas de los miembros inferiores.  Para establecer el tratamiento se evalúan correctamente los síntomas y su impacto en la calidad de vida de los pacientes. Como los síntomas varían de persona a persona y el médico no puede observarlos de manera directa, la mejor manera de evaluarlos es mediante los resultados percibidos por el paciente (RPP). Actualmente, no existe consenso para evaluar los síntomas producidos por las venas varicosas, pero sí medidas como el Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Instrument (VEINES-QOL/Sym), que en general se utiliza para analizar el impacto de diversos trastornos venosos crónicos de las piernas. Sin embargo, es inespecífico y no se adecua a los cambios de los síntomas de los pacientes con insuficiencia venosa superficial.  En la presente investigación se diseñó un instrumento nuevo, enfocado en los síntomas, que mide los RPP respecto de las venas varicosas, para poder investigar la capacidad del tratamiento en la mejora de los síntomas. El trabajo inicial se basó en el VEINES-QOL/Sym y luego se llevaron a cabo 3 fases de investigación cualitativa para crear el instrumento nuevo, denominado VVSymQ®. En este trabajo se estableció el proceso de validación de contenido para el instrumento en cuestión.  En el VEINES-QOL/Sym se estudian 2 dominios, el de calidad de vida (VEINES-QOL) y el de los síntomas (VEINES-Sym), que surgieron del consenso de un grupo de expertos en clínica y en metodología, acerca de los síntomas más relevantes sobre las venas varicosas: pesadez, dolor, hinchazón, calambres nocturnos, inquietud, quemazón, prurito y parestesias. Se estableció el mismo período de recuerdo de 4 semanas de la 36-Item Short-Form Health Survey. Para el diseño del instrumento nuevo de RPP se adaptó el VEINES-QOL/Sym, el período de recuerdo se recortó a una semana y se cambiaron las respuestas posibles a una escala de 6 puntos de frecuencia, que variaba entre “en ningún momento” y “todo el tiempo”. En todas las fases del estudio, los investigadores identificaron a los posibles participantes mediante los registros médicos o por folletos en las salas de espera.  

Fase 1: VEINES-QOL/Sym modificado
  Métodos   La investigación cualitativa inicial se llevó a cabo en 2008, con 3 sesiones de grupo y entrevistas individuales cognitivas en pacientes de 2 ciudades de Florida, EE.UU. Los objetivos fueron obtener aportes de los pacientes con respecto a los síntomas, evaluar su capacidad para entender y utilizar el VEINES-QOL/Sym modificado, analizar el período de recuerdo de una semana y la escala de 6 puntos según la frecuencia de los síntomas, y además asegurarse de que todos los síntomas relevantes fueran tenidos en cuenta.  Se eligieron pacientes de entre 18 y 60 años, con diagnóstico de venas varicosas graves en los últimos 6 meses e incompetencia de la vena safena, determinada por un médico. Las entrevistas las llevaron a cabo científicos experimentados en la investigación cualitativa. Se realizaron sesiones grupales abiertas, enfocadas en los síntomas manifestados espontáneamente, y luego los pacientes completaron el cuestionario VEINES-QOL/Sym modificado. Para las entrevistas cognitivas, otro grupo completó el mismo cuestionario y los investigadores evaluaron de manera estructurada su comprensión, su relevancia y la aceptabilidad de la escala y el período de recuerdo.  Los datos se transcribieron a partir de las grabaciones de las entrevistas y el análisis se llevó a cabo con programas informáticos. La saturación de concepto se definió como el punto en el cual no se obtiene más información relevante al continuar la investigación.   Resultados   Se llevaron a cabo 3 sesiones grupales con 5 a 8 pacientes cada una y un total de 20 participantes. Las entrevistas cognitivas se realizaron con 11 individuos más. Las sesiones grupales arrojaron una lista exhaustiva de síntomas; también, se discutieron todos los ítems del cuestionario. Los únicos síntomas adicionales que surgieron fueron  adormecimiento y aparición de moretones, mencionados por un solo paciente cada uno. La saturación de concepto se alcanzó en la segunda sesión de grupo, ya que en el tercer grupo no aparecieron conceptos nuevos.  La mayoría de los pacientes consideró adecuado el período de recuerdo de una semana y la escala de 6 puntos de frecuencia. Todos los síntomas del VEINES-Sym modificado se nombraron al menos una vez y el lenguaje se entendió adecuadamente. Las entrevistas cognitivas verificaron la compresión adecuada del cuestionario y no se agregaron síntomas nuevos.  

Fase 2: VEINES-Sym modificado
  Métodos   En 2009 se llevaron a cabo sesiones de grupo y entrevistas cognitivas individuales con pacientes nuevos. El objetivo fue evaluar si el VEINES-Sym modificado concordaba con la descripción de los síntomas de los individuos y determinar la mejor serie de opciones para las respuestas y el mejor período de recuerdo. El objetivo adicional fue evaluar la importancia de la frecuencia y de la intensidad de los síntomas para los sujetos. Los pacientes provinieron de 3 centros de los EE.UU. Los criterios de inclusión fueron la edad entre 19 y 75 años, el diagnóstico clínico de incompetencia de la vena safena interna comprobada por ecografía y síntomas moderados a intensos de las venas varicosas. También se requirió que los pacientes presentaran enfermedad varicosa superficial, manifestada por venas varicosas observables y síntomas compatibles, en tratamiento en los últimos 6 meses.  Se incluyeron en el cuestionario 18 síntomas, 9 del VEINES-Sym modificado y 9 no relacionados, con el fin de no introducir sesgos en la discusión. Las sesiones grupales fueron únicas, con el mismo formato de la fase 1, y se centraron en la descripción espontánea de los síntomas. Luego, los moderadores interrogaron a los participantes acerca de los 9 síntomas del cuestionario VEINES-Sym que no surgieron en la discusión. En las entrevistas cognitivas individuales, los pacientes revisaron los síntomas del cuestionario y se les pidió que identificaran los que no habían presentado nunca. Luego, completaron el cuestionario VEINES-QOL/Sym modificado y se les preguntó sobre la claridad de las instrucciones, el período de recuerdo y las opciones de respuesta.    Resultados   Se llevaron a cabo 3 sesiones de grupo, con 4 a 8 pacientes cada una, con un total de 19 sujetos; en otros 10 se realizaron entrevistas cognitivas. En las sesiones grupales solo surgieron 3 síntomas nuevos. Dos de ellos (sensación de insectos que caminan por la piel y calambres diurnos) no se relacionaron directamente con la enfermedad, sino con el retiro de las medias compresivas o el ejercicio. El tercer síntoma nuevo fue la sensación de retorno abrupto de la sangre hacia las piernas al pararse. La saturación de concepto se alcanzó en el segundo grupo, ya que no surgieron síntomas nuevos en el tercero. Con respecto al período de recuerdo, los pacientes refirieron no presentar dificultades para acordarse de los síntomas de la última semana; tampoco encontraron dificultades con las 6 opciones de respuesta. Finalmente, todos los sujetos dijeron que consideraban tanto la frecuencia como la intensidad de los síntomas, aunque aseguraron que preferían describirlos según su frecuencia.  Las entrevistas cognitivas confirmaron la capacidad de los pacientes para entender el cuestionario y su conformidad con el período de recuerdo de una semana y las 6 opciones de respuesta. La mayoría refirió presentar algunos de los síntomas del cuestionario, aunque las parestesias y la inquietud fueron los menos frecuentes.  En todas las fuentes de datos de la fase 2 se presentaron de manera consistente 5 síntomas: pesadez, dolor, hinchazón, pulsación y picazón. También se describieron con frecuencia los calambres nocturnos, pero se excluyeron por no haber surgido de manera espontánea en las sesiones de grupo. Con estos 5 síntomas y sus 6 opciones respectivas de respuesta se diseñó un instrumento, en papel, con el fin de ser administrado para evaluar los síntomas de las venas varicosas durante 7 días. Sin embargo, los investigadores consideraron que la realización en papel y el requerimiento del recuerdo de los síntomas a lo largo de 7 días podía llevar a errores e imprecisiones, por lo que se reemplazó por un cuestionario digital, en un dispositivo portátil, con un tiempo de recuerdo de un día. El dispositivo tiene alarmas para recordar a los pacientes que completen el cuestionario y permite transmitir y almacenar los datos de manera diaria. Este instrumento nuevo se denominó VVSymQ®.  

Fase 3: VVSymQ®
  Métodos   Se llevaron a cabo entrevistas cognitivas en pacientes provenientes de 5 centros de los EE.UU., en 4 etapas. Los criterios de inclusión fueron similares a los de la fase 2, aunque se requirió que los participantes presentaran al menos 3 de los 5 síntomas del cuestionario en la semana previa. Los participantes debían completar el cuestionario electrónico y luego se efectuaron preguntas sobre las instrucciones, los ítems y las opciones de respuesta. Las entrevistas fueron grabadas y transcriptas, y la evaluación de estos datos se centró en el entendimiento de los ítems del cuestionario y la identificación de frases o términos problemáticos que podían comprometer la compresión del instrumento.    Resultados   Las entrevistas se llevaron a cabo en 29 pacientes, en 4 etapas. Los resultados indicaron que la versión electrónica del VVSymQ® fue bien aceptada y que los ítems y las respuestas fueron adecuadamente comprendidos. Solo se modificó “en las últimas 24 horas” como período de recuerdo a “desde haber despertado”, de acuerdo con el informe de los pacientes que señaló la ausencia de algunos síntomas durante el sueño.  Luego de la validación psicométrica con un estudio cuantitativo, el VVSymQ® se aplicó como parte de un diario electrónico en ensayos clínicos en fase III sobre el tratamiento de la incompetencia del sistema venoso superficial.  

Discusión y conclusión
  Los médicos no pueden observar los síntomas de las venas varicosas de manera directa, por lo que estos deben ser informados por los pacientes. En esta investigación se describió la creación de un instrumento de RPP para aquellos con venas varicosas, con síntomas moderados o intensos, con el fin de ser utilizado como criterio de valoración en estudios clínicos. Se identificaron 5 síntomas que se incorporaron al cuestionario (VVSymQ®) y luego fueron presentados en un dispositivo digital móvil. Las pruebas cognitivas demostraron que se trata de un instrumento comprensible, relevante y simple para la evaluación de los síntomas, en tanto que los estudios psicométricos señalaron su confiabilidad, validez y sensibilidad. 
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