LA VACUNA NVX-COV2373

LA VACUNA NVX-COV2373


Gaithersburg, EE.UU.
La vacuna NVX-CoV2373 demostró ser segura y eficaz para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 en sujetos adultos en América del Norte.

New England Journal of Medicine 1-13

Autores:
Dunkle LM

Institución/es participante/s en la investigación:
Novavax

Título original:
Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico

Título en castellano:
Eficacia y Seguridad de la NVX-CoV2373 en Adultos en los Estados Unidos y México

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.9 páginas impresas en papel A4
Introducción
La pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por su sigla en inglés), causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés), ha recibido una respuesta sin precedentes en el desarrollo de vacunas. Se encuentran disponibles diversas vacunas COVID-19 basadas en diferentes tecnologías, todas las cuales utilizan la proteína pico del SARS-CoV-2 como antígeno. Aunque se ha demostrado que estas vacunas proporcionan una reducción notable de la carga de morbilidad, los esfuerzos de desarrollo deben continuar para abordar la escasez de suministro mundial y la aparición de variantes que afectan la virulencia o la susceptibilidad a la inmunidad inducida por la vacuna. La NVX-CoV2373 es una vacuna de nanopartículas de proteína espiga recombinante con adyuvante que demostró tener eficacia clínica para la prevención de la COVID-19 en ensayos realizados en el Reino Unido y Sudáfrica, pero su eficacia aún no ha sido probada en América del Norte. El objetivo del presente estudio fue analizar la eficacia y seguridad de la vacuna NVX-CoV2373 en sujetos adultos en los Estados Unidos y México.  

Métodos
Se realizó un ensayo en fase 3, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en los Estados Unidos y México durante la primera mitad de 2021 para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna NVX-CoV2373 en adultos (≥ 18 años) sanos o que tenían enfermedad crónicas estables sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2. Los participantes se estratificaron según la edad (18 a 64 años o ≥ 65 años) y fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis de NVX-CoV2373 o placebo con 21 días de diferencia. Los participantes recibieron inyecciones iniciales entre el 27 de diciembre de 2020 y el 18 de febrero de 2021, y se les dio seguimiento hasta el 19 de abril de 2021. Durante este período, las variantes virales predominantes detectadas en los Estados Unidos y México fueron alfa, beta, gamma, épsilon y iota. El resultado principal fue la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 confirmado por laboratorio al menos 7 días después de la segunda dosis. Además, se evaluó la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de moderada a grave y contra diferentes variantes del SARS-CoV-2. Los datos sobre los eventos adversos locales y sistémicos solicitados se recopilaron durante 7 días después de cada inyección. Se recopilaron datos sobre eventos adversos no solicitados desde la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis. Los datos sobre eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés y eventos adversos atendidos por un médico se recopilaron desde la primera dosis hasta el punto de corte de los datos (puntos finales secundarios).  

Resultados
De los 29 949 participantes que fueron aleatorizados entre el 27 de diciembre de 2020 y el 18 de febrero de 2021, un total de 29 582 (mediana de edad: 47 años; 12.6% ≥ 65 años de edad) recibieron al menos una dosis: 19 714 recibieron la vacuna y 9868 placebo. Las características demográficas de los participantes en la población de análisis de eficacia por protocolo estaban bien equilibradas entre los grupos de tratamiento. El 48.2% se identificó como mujer. El 47.3% de los participantes informó de una o más comorbilidades. Durante un período de 3 meses, se registraron 77 casos de COVID-19 confirmados por laboratorio: 14 entre los que recibieron la vacuna y 63 entre los que recibieron el placebo (eficacia de la vacuna: 90.4%; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 82.9 a 94.6; p < 0.001). Todos los casos de COVID-19 notificados en los receptores de NVX-CoV2373 fueron de gravedad leve. Se produjeron diez casos de COVID-19 moderada y cuatro de COVID-19 grave, todos en receptores de placebo, lo que arrojó una eficacia de la vacuna contra la enfermedad de moderada a grave del 100% (IC 95%: 87.0 a 100). Entre los participantes de raza negra, la eficacia de la vacuna fue del 100% (IC 95%: 67.9 a 100). Los participantes hispanos o latinos fueron el único grupo demográfico en el que la eficacia de la vacuna fue menor que en otros subgrupos (67.3%; IC 95%: 18.7 a 86.8). La mayoría de los genomas virales secuenciados (48 de 61, 79%) eran variantes de interés o preocupación, en gran parte B.1.1.7 (alfa) (31 de los 35 genomas de variantes de interés, 89%). La eficacia de la vacuna contra la variante alfa fue del 93.6% (IC 95%: 81.7 a 97.8) y, la eficacia de la vacuna contra cualquier variante de interés o preocupación fue del 92.6% (IC 95%: 83.6 a 96.7). La reactogenicidad fue mayoritariamente leve a moderada y transitoria, pero fue más frecuente entre los que recibieron NVX-CoV2373 que entre los que recibieron placebo y fue más frecuente después de la segunda dosis que después de la primera dosis.  

Conclusiones
Los resultados del presente ensayo indican que la vacuna NVX-CoV2373 es segura y eficaz para la prevención de COVID-19. La mayoría de los casos de infecciones irruptivas fueron causados por cepas variantes contemporáneas. La estabilidad extendida y los requisitos de fácil almacenamiento (hasta 6 meses a temperaturas del refrigerador) hacen que la vacuna NVX-CoV2373 sea adecuada para la implementación mundial. 
ua40317

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