Conceptos Categóricos

SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA INACTIVADA CONTRA SARS-COV-2 EN NIÑOS Y ADOLESCENTES SANOS

SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA INACTIVADA CONTRA SARS-COV-2 EN NIÑOS Y ADOLESCENTES SANOS


Beijing, China
Los resultados del presente estudio de fase I/II indican que la vacuna inactivada contra SARS-CoV-2 es segura, se tolera bien e induce respuesta humoral adecuada en niños y adolescentes de 3 a 17 años. El título de anticuerpos neutralizantes es más alto luego de la aplicación de la dosis de 3 µg, en comparación con la dosis de 1.5 µg. Los resultados avalan la realización de estudios futuros a mayor escala con dos dosis de vacuna de 3 µg.

The Lancet Infectious Diseases 1-9

Autores:
Gao Q

Institución/es participante/s en la investigación:
Sinovac Life Sciences

Título original:
Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (CoronaVac) in Healthy Children and Adolescents: a Double-blind, Randomised, Controlled, Phase 1/2 Clinical Trial

Título en castellano:
Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de una Vacuna Inactivada contra SARS-CoV-2 (CoronaVac) en Niños y Adolescentes Sanos. Estudio Clínico a Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado, de Fase I/II

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
2.09 páginas impresas en papel A4
Introducción
La pandemia en curso de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2), se asoció hasta 11 de junio de 2021 con  más de 174.5 millones de infectados, y más de 3.8 millones de muertes en todo el mundo. Los niños y adolescentes infectados por SARS-CoV-2 generalmente son asintomáticos o tienen sólo síntomas leves, en comparación con los adultos; sin embargo, un número relativamente bajo de niños y adolescentes tiene riesgo aumentado de COVID-19 grave, sobre todo aquellos con comorbilidades subyacentes. Además, la infección por SARS-CoV-2 puede asociarse con complicaciones graves – síndrome inflamatorio multisistémico en niños – con disfunción del miocardio, shock, e insuficiencia respiratoria que motivan internación en unidades de cuidados intensivos. Además, los niños y los adolescentes cumplen un papel importante en la transmisión de SARS-CoV-2 en la comunidad. Por lo tanto, en estas poblaciones se deben realizar estudios para determinar la eficacia y la seguridad de las vacunas contra SARS-CoV-2. Hasta 11 de junio de 2021 se disponía de 287 vacunas candidatas, evaluadas en estudios clínicos y preclínicos. Los resultados de ensayos de fase III con múltiples vacunas de tres plataformas, incluidas las vacunas con ARN mensajero, las vacunas con vectores virales y las vacunas inactivadas, confirmaron la eficacia de las mismas, en términos de la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en adultos. Actualmente existen más de 10 vacunas disponibles en muchos países para su uso en la población general. Sin embargo, ninguna vacuna contra COVID-19 está aprobada para ser usada en niños de menos de 12 años; en la actualidad se estudian la eficacia y la seguridad de distintos productos en niños de 6 meses a 17 años. La vacuna con ARNm de Pfizer se asocia con eficacia del 100% y con respuestas fuertes de anticuerpos en pacientes de 12 a 15 años. El objetivo del presente estudio fue determinar la eficacia, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra COVID-19 CoronaVac con SARS-CoV-2 inactivado, en niños y adolescentes de 3 a 17 años.  

Pacientes y métodos
El estudio a doble ciego, aleatorizado y controlado, de fase I/II se realizó con niños y adolescentes sanos de 3 a 17 años; el ensayo se llevó a cabo en el Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention de Zanhuang, Hebei, China. Se excluyeron participantes con exposición a SARS-CoV-2 o con antecedente de infección. La vacuna (en 0.5 ml de hidróxido de aluminio como adyuvante) o sólo adyuvante se aplicaron por vía intramuscular en dos dosis, en los días 0 y 28. En el estudio de fase I se incluyeron 72 participantes aleatoriamente asignados (3:1) a los grupos, mientras que en el ensayo de fase II fueron asignados (2:2:1) a CoronaVac en dosis de 1.5 μg o 3.0 μg por dosis o a sólo adyuvante. El criterio principal de seguridad fue la incidencia de reacciones adversas a los 28 días de cada aplicación, en todos los participantes que recibieron una dosis de vacuna, como mínimo. El criterio principal de inmunogenicidad fue el índice de seroconversión en la población por protocolo; los títulos de anticuerpos neutralizantes se analizaron a los 28 días de la aplicación de la segunda dosis.  

Resultados
Entre 31 de octubre y 2 de diciembre de 2020 se reclutaron 72 participantes para el estudio de fase I, en tanto que para el ensayo de fase II se incluyeron 480 participantes, reclutados entre 12 y 30 de diciembre de 2020. Un total de 550 niños y adolescentes recibieron al menos una dosis de vacuna o adyuvante (n: 71 en el estudio de fase I, y n: 479 en el estudio de fase II; población para la valoración de la seguridad). En el análisis combinado de los estudios de fase I y de fase II para la seguridad, los índices de cualquier reacción adversa en el transcurso de los 28 días que siguieron a la aplicación de la vacuna fueron de 26% (26 de 219) entre los receptores de 1.5 µg, de 29% (63 de 217) en el grupo de 3 µg, y de 24% (27 de 114) en el grupo de adyuvante, sin diferencias significativas entre los grupos (p = 0.55). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada; el dolor en el sitio de la aplicación fue el efecto adverso referido con mayor frecuencia (73 [13%] de 550 pacientes), en 36 (16%) de 219 participantes en el grupo de 1.5 μg, 35 (16%) de 217 en el grupo de 3.0 μg, y 2 (2%) en el grupo control. Hasta 12 de junio de 2021 solo se refirió un efecto adverso grave (neumonía) en el grupo control. En el estudio de fase 1, los índices de seroconversión de anticuerpos neutralizantes, después de la segunda dosis, fueron de 100% (27 de 27; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 87.2 a 100.0) en el grupo de 1.5 μg, 100% (26 de 26; IC 95%: 86.8 a 100.0) en el grupo de 3.0 μg, con media geométrica de los títulos de 55.0 (IC 95%: 38.9 a 77.9) y de 117.4 (IC 95%: 87.8 a 157.0), respectivamente. En el estudio de fase II se observó seroconversión en 180 de 186 participantes (96.8%; IC 95%: 93.1 a 98.8) en el grupo de 1.5 μg, y en 180 de 180 pacientes (100.0%; IC 95%: 98.0 a 100.0) en el grupo de 3.0 μg, con media geométrica de los títulos de 86.4 (IC 95%: 73.9 a 101.0) y de 142.2 (IC 95%: 124.7 a 162.1), en ese orden. En el grupo control no se detectaron anticuerpos.  

Conclusión
Los resultados del presente estudio indican que la vacuna con virus inactivado contra COVID-19 se tolera bien y es segura en pacientes de 3 a 17 años. Los índices de seroconversión luego de la aplicación de las dos dosis (1.5 y 3 µg) fueron de más de 96% en los participantes que recibieron dos aplicaciones; sin embargo, los títulos fueron más altos luego de la aplicación de la dosis de 3 µg, respecto de la dosis de 1.5 µg. Los resultados avalan la realización de estudios futuros a mayor escala con dos dosis de vacuna de 3 µg.
ua40317

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