Conceptos Categóricos

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA VACUNA CONTRA COVID-19 BNT162B2 EN ADOLESCENTES

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA VACUNA CONTRA COVID-19 BNT162B2 EN ADOLESCENTES


New York, EE.UU.
Los resultados del presente estudio con pacientes de 12 a 15 años indican que la vacuna contra SARS-CoV-2 BNT162b2 se asocia con un perfil favorable de seguridad, con mayor respuesta de anticuerpos en comparación con la de participantes de 16 a 25 años, y con elevada eficacia contra la enfermedad por coronavirus 2019.

New England Journal of Medicine 1-12

Autores:
Gurtman A

Institución/es participante/s en la investigación:
Pfizer

Título original:
Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents

Título en castellano:
Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia de la Vacuna contra COVID-19 BNT162b2 en Adolescentes

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
2.12 páginas impresas en papel A4
Introducción
Hasta el 21 de mayo de 2021, la pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés) causó más de 165 millones de casos en pacientes de todas las edades en todo el mundo, y más de 3.4 millones de decesos. La vacuna BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) es una vacuna contra COVID-19 con ARN mensajero modificado por nucleósido que codifica para la glucoproteína de la espiga de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2). En adultos sanos, la administración de dos dosis de 30 µg de la vacuna se asocia con una importante respuesta inmune humoral, con títulos elevados de anticuerpos neutralizantes, y respuesta inmune celular, con linfocitos T CD4 positivos y T CD8 positivos específicos para el antígeno de SARS-CoV-2. En un ensayo de fase I/II/III en marcha, con el reclutamiento de pacientes de sujetos de 16 años o más, la aplicación de la vacuna BNT162b2 se asoció con perfil favorable de eficacia, con sólo reacciones locales de intensidad leve a moderada, fatiga y cefaleas; la vacuna tuvo una eficacia del 95% para la prevención de COVID-19 desde el día 7 después de la aplicación de la segunda dosis. Estos resultados motivaron la autorización de urgencia de la vacuna, por parte de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos; el 11 de diciembre de 2020 se aprobó el uso de la vacuna en sujetos de 16 años o más. El 10 de mayo, la autorización se amplió para incluir a los pacientes de 12 años o más; cabe mencionar que si bien existen otras vacunas para prevenir COVID-19, la vacuna BNT162b2 es la única actualmente aprobada para ser usada en pacientes de menos de 16 años. Si bien los niños y adolescentes, por lo general, tienen COVID-19 leve, en este grupo de la población también pueden ocurrir casos de COVID-19 grave, sobre todo en los pacientes con enfermedades preexistentes. Además, los adolescentes tienen un papel decisivo en la transmisión de SARS-CoV-2, de modo que la vacunación de esta franja etaria podría contribuir en el control de la transmisión y en la inmunidad de rebaño. En el contexto de las campañas de vacunación a personas de edad avanzada, los sujetos jóvenes comenzaron a representar un porcentaje considerable de pacientes afectados por COVID-19. La pandemia interrumpió las actividades escolares y sociales de los jóvenes y se asocia con consecuencias muy desfavorables para las personas que los cuidan. Por estos motivos, la disponibilidad de vacunas eficaces y seguras para este grupo de la población representa una prioridad en salud pública. El presente estudio aleatorizado, controlado, enmascarado para el observador y de fase III se realizó en el contexto de un ensayo de fase I/II/III, estuvo destinado a conocer la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna BNT162b2 en sujetos de 12 años o más.

Pacientes y métodos
Se comunican los resultados para niños de 12 a 15 años reclutados en los Estados Unidos; las comparaciones de seguridad se realizaron con los hallazgos obtenidos para participantes de 16 a 25. Se determinó la no inferioridad de la vacuna, en términos de eficacia, en pacientes de 12 a 15 años, en comparación con los participantes de 16 años o más. Los datos se recogieron hasta 31 de marzo de 2021. Se incluyeron voluntarios sanos o con enfermedades preexistentes estables, incluidas hepatitis por virus B y C, e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. En cambio, se excluyeron pacientes con antecedente de COVID-19 o de infección por SARS-CoV-2 o enfermos con trastornos asociados con inmunodeficiencia y pacientes en tratamiento con agentes inmunosupresores. Los participantes fueron aleatoriamente asignados (1:1) a dos aplicaciones por vía intramuscular de 30 µg de la vacuna BNT162b2 o placebo, separadas entre sí por 21 días. Los pacientes fueron controlados durante 30 minutos después de las aplicaciones para la detección de reacciones inmediatas. Los criterios de seguridad fueron los eventos locales o sistémicos que ocurrieron en el transcurso de los 7 días después de la aplicación de cada dosis; el seguimiento para determinar la seguridad de la vacuna se mantuvo hasta 30 días después de la primera dosis y hasta 6 meses después de la aplicación de la segunda dosis. La eficacia de la vacunación se determinó a partir de la incidencia de COVID-19 confirmada desde 7 días o más después de la segunda dosis de la vacuna, en pacientes de 12 a 15 años, en comparación con los resultados obtenidos en pacientes de de 16 a 25 años.

Resultados
Fueron analizaron 2260 adolescentes de 12 a 15 años: 1131 recibieron la vacuna BNT162b2, y 1129 fueron asignados a placebo. En coincidencia con los hallazgos obtenidos en otros grupos de edad, la aplicación de la vacuna BNT162b2 se asoció con un perfil favorable de seguridad y de efectos adversos; la reactogenicidad fue esencialmente de intensidad leve a moderada y transitoria. Los efectos adversos más frecuentes fueron el dolor en el sitio de aplicación de la vacuna (79 a 86% de los participantes), la fatiga (60 a 66%) y las cefaleas (55% a 65%); no se produjeron efectos adversos graves asociados con la vacunación y sólo se registraron unos pocos efectos adversos graves en general. El cociente de las medias geométricas del título de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 después de la aplicación de la segunda dosis de vacuna, en pacientes de 12 a 15 años, en comparación con los participantes de 16 a 25 años, fue de 1.76 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1.47 a 2.10), de modo que se cumplió el criterio de no inferioridad (límite inferior del IC 95% de 0.67). Más aún, la respuesta observada fue más fuerte en los pacientes de 12 a 15 años. No se registraron casos de COVID-19 de inicio a los 7 días o más después de la segunda dosis entre los participantes vacunados, en comparación con 16 casos en el grupo placebo, lo cual se corresponde con una eficacia del 100% (IC 95%: 75.3 a 100).

Conclusión
Los resultados del presente estudio confirman la seguridad y la eficacia de la vacuna contra SARS-CoV-2 BNT162b2 en adolescentes de 12 a 15 años.

 
 

 
ua40317

Imprimir esta página
-->