EE.UU.: reinicia su producción de vacunas una fábrica cerrada en marzo por contaminación
Agencia Sistema de Noticias Científicas (aSNC), Baltimore, EE.UU. 30 Julio, 2021

La fábrica de Emergent BioSolutions de EE. UU., clausurada en marzo por contaminación, fue autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) a reiniciar su producción de vacunas Covid-19, comunicó la ayer jueves la compañía.

La fábrica de Emergent, instalada en la localidad de Bayview, Baltimore, coleccionó un historial de citaciones de la FDA por problemas que incluían moho, paredes y pisos sucios, empleados mal capacitados y una estrategia inadecuada para prevenir la contaminación.

La fábrica fue cerrada por el organismo regulatorio de EE.UU. a finales de marzo debido a problemas de contaminación. La empresa debió eliminar el equivalente a decenas de millones de dosis de la vacuna que producía por contrato con Johnson & Johnson (J&J).

La vacuna a granel estaba contaminada con un ingrediente de la vacuna AstraZeneca que se fabricaba en la misma planta.

El reinicio de las operaciones comenzó el jueves, pero “insumirá tiempo para que la producción aumente y alcance el nivel anterior al cierre de la planta”, según Matt Hartwig, portavoz de Emergent.

Meses atrás la FDA revisó la fábrica y las imágenes de sus cámaras de seguridad para identificar fallas en el manejo interno del material con el fin de resolver una serie de problemas que también comprendían condiciones insalubres y trabajadores mal capacitados.

Emergent es uno de los tantos contratistas de J&J que producen a granel su vacuna de única aplicación. Culminados los procesos a su cargo, la vacuna concentrada se envía a otras plantas fabriles encargadas de los pasos restantes: dilución hasta la concentración correcta, colocación en viales y empaque.

Los fallos en la fábrica de Bayview entorpecieron la estrategia de J&J para áreas remotas y países pobres, dado que es el único laboratorio con vacuna autorizada de emergencia que solo requiere una dosis y refrigeración estándar. Además, su vacuna es más barata que otras.

Los problemas obligaron a J&J a importar millones de dosis de su fábrica de los Países Bajos a Estados Unidos y determinaron el incumplimiento de los compromisos de suministro.

El permiso de la FDA para que la planta de Baltimore reanude su funcionamiento no significa que la agencia haya autorizado a J&J para distribuir las dosis preparadas por Emergent en caso de emergencia. En un comunicado, el laboratorio dijo que continúa trabajando para obtener esa autorización de la FDA.

Es decir, J&J no podrá distribuir dosis producidas por Emergent sin las autorizaciones específicas, lote por lote, emitidas por entidad reguladora.

Desde que se detuvo la producción si bien se eliminaron el equivalente de 75 millones de dosis, otras decenas de millones aún permanecen en el limbo.

El gobierno de Donald Trump concedió a Emergent un lucrativo contrato para producir millones de vacunas COVID-19 de J&J y AstraZeneca. 
La administración de Joe Biden intenta encontrar un socio diferente para la fabricación local de la vacuna Cocid-19 de la farmacéutica AstraZeneca, cuya vacuna COVID-19 aún no fue autorizada para su distribución en los EE.UU.